以下文章来源于:新药前沿
手握在中国上市11款创新药的恒瑞医药,无疑是中国创新药行业的代表性企业。
此外,恒瑞医药另有60余个创新药正在临床开发,250多项临床试验在国内外开展,形成了梯队化的丰富产品管线。同时,恒瑞医药还构建了一批具有自主知识产权的新技术平台,包括蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。
海曲泊帕乙醇胺
恒瑞医药自主研发的海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲®)是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。2021年6月,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
2022年1月,海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的III期临床研究获批在美国开展临床试验。同时,国内CIT研究正在进行中。除了美国外,海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。
2022年6月,海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片在美国临床试验及上市注册的进度将加速推进。
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
公司另一创新药卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症也曾于2021年4月获得美国FDA孤儿药资格认定,目前,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌国际多中心临床III期研究已于近期达到主要研究终点,上市许可申请已获得中国国家药监局受理,计划近期向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。
恒瑞医药收到FDA孤儿药开发办公室(OOPD)的正式书面回函,授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定(ODD),用于肝细胞癌适应症。获得孤儿药资格认定后,卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将加速推进。
此次孤儿药资格认定,是基于恒瑞医药目前正在美国开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究,目前已完成全球入组,该临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。本次注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得孤儿药资格后,能够加快推进临床试验及上市注册的进度
卡瑞利珠单抗自2019年5月在国内获批上市以来,因出色的疗效和安全性,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗方案被列入2019版国家肝癌诊疗规范,2020年,卡瑞利珠单抗被纳入CSCO肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤临床诊疗指南推荐,成为国内唯一达成这一成就的免疫治疗药物。
此外,恒瑞为了加速国际化,于今年5月直接成立了专注国际化的全资子公司Luzsana Biotechnology。
Luzsana可以从恒瑞医药旗下的250多项临床研究中挑选资产,从恒瑞“打包”了11个项目,涵盖肿瘤学、肿瘤学辅助治疗和代谢学领域,覆盖临床前到临床III期,目标是开发创新疗法,并在日本、欧洲和北美等地区实现商业化,这将大大提升恒瑞新药管线国际化的实力。
参考资料:恒瑞医药公告和2022年半年度报告
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