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今日（10月10日），宁波健世科技股份有限公司（以下简称“健世科技”）正式在港交所上市。健世科技成立于2011年，是一家立足中国的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。本次，该公司募集资金将用于核心产品的研发、制造及商业化，同时还将用于其他在研产品的研发、临床试验及产品注册。
截图来源：参考资料[1]
根据健世科技招股书介绍，目前，该公司已经开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。其核心产品LuX-Valve具有治疗重度三尖瓣返流的潜力，有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。该产品也先后被美国FDA授予突破性医疗器械认定，以及获中国国家药监局（NMPA）快速审评审批资格。另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流而设计，预期将满足更多患者的需求。此外，该公司还正在研发另外8款创新产品，针对不同类型的瓣膜性心脏病及心力衰竭。
在研产品及主要特点
受人口老龄化推动，结构性心脏病在中国及世界范围内的患病率不断攀升，尤其是瓣膜性心脏病的患病率较高，但安全有效的治疗方案却寥寥无几。近年来，介入疗法快速发展，正逐渐替代传统结构性心脏病疗法。介入疗法的手术时间一般较短，术后并发症亦较少且可快速复原，为无法耐受传统开胸手术的患者提供选择。
目前，健世科技已经开发了涵盖各类型结构性心脏病的广泛产品管线。主要包括：
▲健世科技产品组合（截图来源：参考资料[1]）
治疗三尖瓣疾病的在研产品：
三尖瓣疾病（尤其是三尖瓣返流）疾病具有患者生存质量低、死亡率高的特点，约36%的重度三尖瓣返流患者会在确诊后一年内去世。然而，目前全球范围内尚无成熟有效的三尖瓣返流治疗方法。在该疾病领域，健世科技有三款在研产品。
LuX-Valve是健世科技自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，为治疗重度三尖瓣返流及高手术风险患者而设计。LuX-Valve无需进行常规心脏开胸手术，可以人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。该产品采用创新的多维度固定设计，可透过贴合而非以径向支撑力自行锚定，能够适应不同大小的环状部，减少对三尖瓣结构造成的影响，并降低心肌组织损伤和束支传导阻滞风险。目前，该产品已经完成确证性临床试验受试者入组和随访，预计将于2022年第四季度向NMPA提交临床试验结果，于2023年取得商业化批准。
此外，健世科技还在开发第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus，它具有多角度可调弯功能，预期可使操作更为便利，并进一步改善手术的整体成功率。该产品目前正在进行确证性临床试验；以及经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip，预计将于2023年启动可行性临床试验。
治疗主动脉瓣疾病的在研产品：
主动脉瓣返流是最常见的主动脉瓣疾病之一。公开资料显示，目前中国批准的大多数经导管主动脉瓣置换产品仅能治疗主动脉瓣狭窄，无法治疗主动脉瓣返流，具有未被满足的临床需求。健世科技已经开发出两款经导管主动脉瓣置换产品，用于治疗主动脉瓣返流。
Ken-Valve是健世科技研发的第一代经导管主动脉瓣系统，为治疗重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）而设计，预期可满足更多患者的需求。Ken-Valve采用一体式定位夹设计，可准确定位并固定于原生瓣环上，使用了自适应防漏环，有助于进一步减少瓣周漏。该产品目前已经完成确证性临床试验受试者入组，预计将于2024年上半年获NMPA商业化批准。
此外，健世科技正在开发新一代经导管主动脉瓣置换产品KenFlex，该产品创新的输送系统可使医生在原先释放位置或方向不理想的情况下重新抓取瓣膜，并在手术中重新调整位置和方向。该产品预计将于2022年启动可行性临床试验。
▲健世科技在研产品管线（截图来源：参考资料[1]）
针对二尖瓣疾病和心力衰竭的在研产品：
除了上述产品，健世科技还在研发治疗二尖瓣疾病的产品，一款经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip，具有创新爪壁及楔型锁定机制，结构设计简明，该产品目前已经启动可行性临床试验；创新经导管二尖瓣修复系统MitraPatch，使用独特的锚定及定位设计，可将人工补充瓣叶稳定固定于心房壁上；以及一款经导管二尖瓣置换系统AnchorValve，进一步完善二尖瓣产品系列。
在治疗心力衰竭方面，健世科技正在研发房间隔造孔支架系统MicroFlux，以及心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys及EndoInjex，后者用于治疗射血分数降低型心力衰竭。
健世科技招股书表示，未来，该公司将加快在研产品的开发和商业化，尤其是核心产品LuX-Valve；专注于结构性心脏病，进一步开发全面、多样化的心脏瓣膜疾病及心力衰竭产品管线，最终提供治疗结构性心脏病的全面创新产品。
参考资料：
[1]健世科技-全球发售. Retrieved Sep 23 , 2022. From https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202209231578609801.html
[2]09877-健世科技-B-新上市. Retrieved Oct 6, 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202210061578913997.html
