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近日（2022年10月11日），合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，其靶向CD19-CAR-T产品CNCT19（赫基仑赛注射液：拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。基于该数据，合源生物计划虞近期正式向NMPA递交上市申请，如果监管顺利推进，CNCT19有望成为首个上市的自主知识产权CD19 CAR-T产品。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，开发技术源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），也是合源生物首个核心产品。CNCT19此前已被NMPA纳入突破性治疗药物品种，FDA授予孤儿药资格认定。2019年6月，美国CASI Pharma公司与合源生物正式签署许可协议，获得了CNCT19全球独家商业权益。本次达到主要终点的是一项单臂、开放、多中心的关键临床研究，旨在评价赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。主要疗效终点为经独立评审委员会（IRC）评估的３个月时的总体缓解率（ORR）。研究结果表明，赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者中展现出积极的临床疗效，且安全性良好。该研究的详细结果数据将在国际学术会议/期刊发表。在CAR-T疗法的商业化时代下，CD19 CAR-T厂家们正在积极拓展其他适应症，角逐更前线的治疗地位。除却肿瘤，自身免疫性疾病正成为CD19 CAR-T治疗新的可能性。
