以下文章来源于：E药经理人
2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。
据医保局管理司负责人介绍，今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。
01 新冠药们的未来
目前国内在研的新冠口服药中，主要有3CL蛋白酶抑制剂和聚合酶抑制剂（RdRp）两种机制，前者以辉瑞的Paxlovid（P药）和盐野义恩赛特韦为代表；后者以默沙东的Molnupiravir（M药）为代表。
P药之外，截至发稿日已经获得附条件批准的新冠口服药还有真实生物的阿兹夫定（已谈判成功）和默沙东的M药；据市场消息，盐野义的恩赛特韦预计最早于1月底获批，先声药业的SIM0417预计最早于2月底获批。此外，包括君实生物/旺山旺水的 VV116、众生药业的3CL新冠药等均已进入临床III期，距离上市临门一脚。
对于即将进入市场的新冠口服药，医保方面也打开了一扇门，可以向六省医保局（北京、天津、河北、上海、江苏、四川）申请临时纳入至2023年3月31日。不过，之后是“续约”还是到3月31日“终止”，仍然有很大的模糊地带。
当下的关键在于，当药物科学和药物储备需要同时兼顾时，应该选择哪一端？众所周知，最近大规模的感染导致了某些药品的短缺问题，也给药监部门带来诸多舆论压力。是批还是不批？是快批还是“特事特办”、遵循流程？
回答这一问题，首先我们需要思考国内患者当前最需要怎样的新冠药？诸多业内人士认为，新冠口服药目前真正尚未满足的临床需求在于降低患者重症或死亡的风险。P药率先附条件批准用于伴有重症高风险因素的轻至中度新冠感染者，在全球迅速占领“山头”。这一结果导致后来的研发者们多以更广泛的轻中症作为适应证，国内仅有少数几家针对重症患者进行研究。
不管如何，无论是轻中症用药还是重症用药均有存在的必要性和市场空间，只不过是先还是后的问题，医保局以及药监部门需要从广泛的临床急需的问题开始解决。
02 PD-1价格“底线“在哪？首个国产双抗是否谈判成功？
前一日，业内纷纷猜测，PD-(L)1的谈判将在1月8日进行，但或许今年的百济神州、恒瑞、先声等企业的PD-1已经在前三天陆续谈完，E药经理人在8日的现场观察到，似乎仅有君实生物一家企业在8日进行了谈判。
根据初审名单，今年的PD-(L)1谈判除了君实、信达、百济神州以及恒瑞四家进行新增适应证和医保现有适应证续约谈判，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液和康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1恩沃利单抗注射液也出现在了名单之中。
君实生物今年依旧由副总裁陈巍带队，谈判适应证为鼻咽癌的一线治疗和食管鳞癌的一线治疗。而目前，特瑞普利单抗在医保内的适应证主要为黑色素瘤、二线鼻咽癌、尿路上皮癌等。
与君实生物不同的是，信达、百济神州、恒瑞似乎更偏爱大适应证。根据初审名单的信息，恒瑞的今年谈判适应证分别为一线鼻咽癌、二线晚期鼻咽癌、一线食管鳞癌以及一线非小细胞肺癌；信达新增适应证为一线食管鳞癌、一线胃及胃食管交界处腺癌；百济神州也新增适应证为非小细胞肺癌、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、食管鳞癌以及一线鼻咽癌。
复宏汉霖的斯鲁利单抗和康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗在适应证方面表现出了明显的差异性，其中斯鲁利单抗申报的是治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤；恩沃利单抗申报的是用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。
除了是否进入新版医保目录，业界更关注的实际上是PD-(L)1的价格还能降到什么地步？有业内专家对E药经理人表示，药价谈判确定的价格是按照产品，不是按照适应证。也就是新增适应证如果不进入目录那就意味着，价格不调整，新适应证不纳入医保报销；若是被纳入，那可能原有这一品种的医保支付价格会有调整，大概率是降低。
据悉，2021年的医保谈判后国产PD-1的年治疗费已经降至4万元-4.5万元，而上市后定价就在4万元-7万元的誉衡生物PD-1赛帕利单抗和康方生物的PD-1派安普利单抗甚至直接未出现在初审名单中，跨国药企的PD-(L)1也都在选择不再“陪跑“。有分析预测，今年谈判后PD-(L)1的年治疗费用将降至3万元-4万元。
正如往年进入医保的首个国产PD-1信迪利单抗、首个国产ADC维迪昔妥单抗一样，今年的医保目录中是否会出现首个国产双抗卡度尼利单抗的身影？
在去年6月29日卡点获批进入可申报范围后，康方生物的卡度尼利单抗注射液究竟能否进入医保就备受关注，从场外听到谈判代表疑似自报家门时说出“康方”二字时的“骚动”便可见一斑。卡点获批、首个国产双抗、全球首款PD-1/CTLA-4双抗，重重光环之下，是否选择进医保也影响着卡度尼利的商业化成效。据国家药监局消息，卡度尼利单抗用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
目前卡度尼利单抗的价格为13220元/125毫克/瓶。康方生物此前透露，正在积极参与国家和地方各类的医疗保障体系，并采取患者救助方案，年治疗费用不高于19.8万元人民币。近日也有业内人士向E药经理人表示，“如果最终价格定在12万-13万元以上，就相对较为温和。”
国产双抗进医保的可能性看起来很高，不过对国产CAR-T来说，却另有一番景象。
继去年医保目录调整中复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液虽然通过了初审但却并未通过后续的药物经济学评价后，今年初审名单中出现的药明巨诺瑞基奥仑赛注射液似乎与阿基仑赛注射液的境遇相似。截至1月8日午后，也并未传出相关企业人员到场谈判的消息。
对于这一情况，业内并不意外。自1月5日医保谈判大幕拉开后，便有多位业内人士对E药经理人表示，药明巨诺可能不会来。从行业分析来看，主要涉及两个方面的问题。首先是成本问题，根据过往医保谈判的经验，医保局给出的价格几乎接近生产成本。另一大问题则是入院难，前述分析人士表示，即便降到医保局给出的价格，也很难实现入院。
03 药价谈判的“价”，不应只是价格
历时三天半的药价谈判落幕。
谈判所在酒店的安保小哥也舒了一口气，因为门口围观的人有点多，影响了“红旗车”进入，他还因此被点了名。
舒了一口气的不止是他，还有那些不知道能不能谈进医保的药企们。成功与否，意味着2023年的市场策略会完成不同。
不同产业生态和政策环境，药企面临的挑战不尽相同。没有医保目录动态调整前，医药人呼吁医保目录赶紧更新；当动态调整实施后，创新药从获批上市到纳入医保目录的平均时间缩短至约 1.1 年时，医药人的考量是要不要进和以什么价格进。
必须承认，医保局成立后举办的5年药价谈判，从流程和规则上，每年都有完善、进步。从2019年开始，每年一次医保目录动态调整，截至2021年医保目录品种已经增加至2860种，独家谈判品种截至2021年，增加至275种。
谈判流程明确，基本可以概括为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，每个阶段医保部门和药企都会开展大量准备工作，审评、测算、沟通，尽最大努力做到科学规范、公平公正。
从截至到2021年的结果来看，谈判总体成功率是80%，平均降幅为62%左右。最新一轮药价谈判结果，是提升还是拉低上述两组数据，还需等医保局公布最终谈判结果。但对正在经历“寒冬”的医药产业而言，都期待着好消息。行业复苏需要信心的加持，若是支付端释放出“宽松”的信号，也许会让“春天”来的快一点、早一点。
此前，产业界流传着一个有点极端的观点，认为中国支持生物医药创新的政策生态，其实从2020年PD-1降价进医保时，就已经埋下了“塌”掉的隐忧。与其说坐在谈判桌两端的药企和支付方，最终确定的是价格，不如说这是正在构建中的新时代中国特色医疗保障体系与日益同全球最先进技术靠近的生物制药创新在中国的应用之间，用谈判的形式和方式，探索那个微妙的平衡点。
