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国内大小药企正在经历小分子药物、大分子药物甚至是ADC药物扎堆的时代，核素药物或许将成为主流药企下一个必争之地。
恒瑞杀入核药领域
2023年1月31日，A股上市公司恒瑞医药发布公告，宣布子公司天津恒瑞收到国家药品监督管理局核准签发的关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。
该款药物的临床试验获批，也标志着恒瑞医药正式切入了核素药物领域。
核素是放射性同位素的简称，是指可以产生α、β或γ放射线的金属或非金属元素。所谓的核素药物主要是指用于临床诊断、治疗的，含有放射性核素制剂或者其标记化合物的特殊一类的药物。
镥氧奥曲肽是一种肽受体介导的放射性核素治疗（PRRT）药物,它是神经内分泌肿瘤特有的一种同位素治疗。
神经内分泌肿瘤（NETs）是一类罕见的肿瘤，能病发于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。罹患这类肿瘤的患者表现不一，但一旦肿瘤出现分化，发生远端转移，患者的5年生存率就只有35%。
镥氧奥曲肽是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，该药物的机理是：通过与神经内分泌肿瘤表面特异性表达的生长激素抑制素受体的细胞结合，进入肿瘤细胞，释放辐射来杀伤肿瘤细胞。
镥氧奥曲肽的原研药品LUTATHERA于2021年4月获得国家药监局的临床批件，目前处于临床试验阶段。目前，国内暂时尚无原研及同类产品获批上市，
LUTATHERA是诺华花了39亿美元从一家名不见经传的法国公司收购而来，2017年在EMA批准上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。
在两项关键的3期临床试验里，这款新药的疗效得到了验证。在第一项试验中，与最佳的标准护理手段相结合，Lutathera显示出了良好的效果，能降低79%的疾病进展或死亡风险（p<0.001）；在第二项试验里，Lutathera在360名GEP-NETs患者组成的亚群里，让16%的患者出现部分肿瘤缩小。
下一个必争之地
诺华的Lutathera定价为51060美元/次，整个疗程费用约为20万美元。虽然价格不低，但凭借良好的临床治疗表现，上市后Lutathera的销售额就节节攀升。
2021年，Lutathera全球销售额合计约4.75亿美元，有专业机构预测Lutathera在2022年的销售额将超过10亿美金。
也许是受到Lutathera成功的鼓舞，诺华在核素药物领域已经有相当的布局。
根据媒体报道，诺华斥资60亿美元建设核药技术平台，目前拥有十余条在研管线。
20223月23日，诺华旗下另一款核素药物Pluvicto获得FDA批准上市，用于治疗晚期的前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）成人患者。
作为头部制药企业的代表，诺华对核药领域的重点投资，或许代表全球领域新一轮核药研发热潮正在到来。
在国内，除了核素药物领域起步较早的中国同辐与东诚药业以外，各类药企也有明显的加码核药研发的趋势。
2020年11月，远大医药宣布以超过2亿美元引进6款核素药物产品，加上其已获上市的钇[90Y]树脂微球，远大医药在RDC药物领域至少拥有共计7款上市或者在研产品。
2021年，国家八部门联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，很大程度上进一步激发了市场对于核药领域的热情。
近2年以来，已经有先通医药、辐联医药、药明博锐为代表的的多家核素药物企业在一级市场获得巨额融资，这些新兴医药企业在核药领域的研发布局和进展，超过很多老牌药企。
以此次恒瑞获得临床试验批件的镥氧奥曲肽为例，其进度在国内并不是最快的。
2022年9月，先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验首例受试者成功入组。
在国内小分子药物和大分子药物正逐渐受困于靶点扎堆、重复内卷的情况下，核药作为一个进入壁垒更高、差异化程度更大的赛道，或许将成为众多药企的下一个必争之地。
