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如果水中缺氧，鱼儿就会竞相跃出水面，只为呼吸一口新鲜的空气。作为近年来创新药行业的"内卷之王"，国产PD-1/PD-L1抗体药物们在国内市场炼狱般的惨烈竞争之下，也在竭力寻找一条对外的出口。
眼下的欧洲市场，看上去就是那个充满氧气和生机的出口。
2023年2月23日，基石药业宣布，旗下PD-L1抗体药物舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已经获欧洲药品管理局(EMA)受理。这不是基石药业第一次向欧洲国家提交舒格利单抗的上市申请，2022年底，舒格利单抗的上市许可申请，已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理，目前正在审评中。基石药业也不是第一个谋求PD-1类抗体药物在欧洲上市的药企，君实生物和百济神州已经走在了前面。
2022年11月15日，君实生物宣布，公司已就PD-1抗体药物特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为：鼻咽癌（NPC）的一线联合治疗和食管鳞癌（ESCC）的一线联合治疗。2023年2月21日，君实生物宣布收到英国药品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利单抗在英国的上市申请已经得到受理。在更早的2022年4月6日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 其PD-1 单抗替雷利珠单抗针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。相信还会有越来越多的国产PD-1/PD-L1药物会启动登陆欧洲市场的进程，其原因大致有以下几点：
截至2022年7月25日，乐普生物的PD-1抗体药物普特利单抗获批上市，国内市场已经有高达14款PD-1/PD-L1抗体药物同台竞技，竞争烈度位居全球首位。
但是根据统计，2021年中国市场PD-1销售额占全球份额的比例可能仅有5%左右，所以国内的药企可谓是做最多的PD-1，分最小的蛋糕，挨最毒的打。有数据表明，2022年上半年中国市场PD-1销售额大约80亿元人民币，预测全年销售额大约160亿元人民币。即使平均分配，每家大约能分到10亿左右的市场份额，但是实际情况是头部少数几家企业拿走了一半以上的份额，留给后面的企业的市场空间已经极其有限。
在欧洲市场之前，美国市场一度是国产PD-1们的期许之地，但是自2022年以来，国产PD-1们登陆美国市场的努力遭遇了不同程度的挫折或者迟滞。
2022年3月24日，信达生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）未批准其PD-1药物信迪利单抗的新药上市申请。FDA主要的拒绝理由，是相关的临床试验主要由中国地区患者的数据，未能体现"临床入组患者的多样性"，这一理由，几乎将所有希望依靠单一中国数据登陆美国市场的创新药都拒之门外。
目前为止，百济神州和君实生物的PD-1在美国的上市申请还在推进的过程之中。
2022年12月23日，君实生物公告称，截至处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期2022年12月23日，尚未收到FDA有关特瑞普利单抗审评结论函。君实生物同时对外透露：FDA早前表示，其于批准申请前，须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而，受到新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中。2023年2月22日，百济神州在投资者互动平台回答其PD-1在美国上市的问题时表示：FDA尚未提供更新的预期决议日期，公司将携手合作伙伴诺华，继续积极配合 FDA 的审批，以尽早安排所需的核查工作。
欧洲市场空间巨大
相比于极度内卷的国内市场以及苛刻的美国市场，欧洲市场似乎看上去很美。
数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%，而欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。
根据相关统计数据，2021年，美国PD-1/PD-L1抑制剂销售额占全球销售额的 47%，欧盟四国以及英国共占全球市场的四分之一，七大发达市场（包括日本）贡献了全球79%的PD-1/PD-L1销售额。
根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，是国内市场的6-7倍。
也就是说，如果假以时日，国产PD-1们能够在欧洲拿下15%的市场份额，相当于再造了一个国内市场。
前景看上去很美妙，但是一款来自中国的创新药在欧洲市场销售，这还是一条未曾有人走过的道路，留给国产PD-1玩家们的挑战还有很多。
但是无论如何，这一步总是要迈出的。
