一款新药大卖7.9亿，这家科创板Biotech直接扭亏为盈

以下文章来源于：医药投资部落

2023年2月27日日，科创板上市Biotech公司艾力斯发布2022年业绩预告，公司实现营业总收入79,625.19万元，同比增长50.21%；归属于母公司所有者的净利润13,298.13万元，同比增长627.68%；扣非后净利润8014万，相比与去年-6204万的扣非后净利润，直接扭亏未盈。

艾力斯表示，2022年业绩改善，主要系报告期内公司产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®️”）实现销售收入7.956亿元所致。

2021年3月3日，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌为全世界死亡率第一的恶性肿瘤，在中国发病率和死亡率均位列第一，其中85%为非小细胞肺癌（NSCLC），而EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因突变（约30％），其中20外显子T790M约占EGFR突变患者14%，第三代EGFR-TKIs专门针对T790M突变设计的靶向药物。

目前，国内已有3款三代EGFR-TKI，第一个是2017年获批进口的阿斯利康的泰瑞莎（奥希替尼），2018年已进入国家医保。第二个是豪森的阿美替尼，2020年3月获批上市，2020年12月进入新版医保目录。

三代EGFR-TKI是一个巨大的市场，根据公开信息，首个上市的奥希替尼2021年在中国市场销售金额约50亿元人民币。

艾力斯的伏美替尼商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量；其一线治疗适应症于2022年6月获批。

关于艾力斯

艾力斯长期致力于创新药的研发，自其成立的 17 年以来，成功开发出了两款原创新药，是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。

根据主要发展历程，公司已经历了 2 个八年。第 1 个八年（2004-2012），公司成功开发了抗高血压领域第一款国产 1 类新药阿利沙坦酯，基于公司长期发展战略，以总价 10.2 亿元（含里程碑付款 2 亿元）将其专利、原料药及制剂新药技术转让给了上市公司信立泰。

第 2 个八年（2012-2020），公司孕育了抗肿瘤新药伏美替尼，成为三代 EGFR-TKI 市场的有力竞争者。

关于伏美替尼

伏美替尼是艾力斯原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。伏美替尼用于治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的关键注册临床研究结果显示：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR）为93.6%。

伏美替尼安全性好，治疗相关腹泻和皮疹发生率低，分别为5%和7%，且均为1-2级，体现出艾弗沙®对EGFR野生型具有较高的选择性。