以下文章来源于：医药投资部落
3月15日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在北交所成功上市，这是自北交所开市以来以第四套标准申报的创新生物医药第一股。截至3月15日收盘，康乐卫士跌幅为-15.43%，首日破发。
康乐卫士自2008年成立以来，一直致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，位列国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发第一梯队。康乐卫士迄今共取得33项发明专利授权，已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。公司在研产品丰富，拥有包括重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗女性适应症、九价HPV疫苗男性适应症、十五价HPV疫苗、二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗共计10个重组人用疫苗项目，其中重组三价和九价HPV疫苗女性适应症、男性适应症研发项目均已进入Ⅲ期临床且进度领先。康乐卫士的HPV疫苗技术来源于美国南加州大学的陈小江教授，陈小江教授是美国南加州大学结构分子生物和纳米生物物理中心主任，其在世界上第一个成功解析了HPV病毒的结构。2008年，陈小江参与了康乐卫士的创办，其以“乳头瘤病毒衣壳蛋白的原核制备和应用”的专利奠定了康乐卫士的技术基础。在所有国产疫苗公司中，康乐卫士是第一个启动HPV疫苗男性适应症的临床试验，这是康乐卫士一个显著差异化的适应症布局，被称为"男用HPV疫苗第一股"。尽管HPV疫苗在女性人群中的影响得到广泛关注，但其实男性感染HPV也会患癌。根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。公开资料显示，目前中国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。2022年12月21日，康乐卫士宣布，其研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗男性适应症3期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西兴安县疾病预防控制中心成功入组。该项临床试验拟召募9000名18~45岁的男性受试者。此前，康乐卫士这款九价HPV疫苗已经在20~45岁中国女性中完成了1/2期临床试验，并正在进行3期临床试验。女性1/2期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，通过女性适应症2期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗男性适应症3期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。此次康乐卫士IPO首日破发，可能源于市场对于HPV竞争格局恶化的担忧。
截至目前，我国已上市5款HPV疫苗产品，形成了进口和国产“3+2”的HPV疫苗格局。进口产品包括默沙东的四价、九价疫苗(商品名：佳达修、佳达修9)和葛兰素史克的二价(商品名：希瑞适)，国产产品包括万泰生物的二价HPV疫苗(商品名：馨可宁 Cecolin)和沃森生物的二价HPV疫苗(商品名：沃泽惠)。在研品种方面，国内布局HPV疫苗的公司不在少数。其中，上海博唯拥有首个进入三期临床的国产9价HPV疫苗，瑞科生物的9价HPV疫苗也处于三期临床阶段。此外，沃森生物2021年报显示，其9价HPV疫苗正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。2023年1月，在智飞生物和默沙东双方约定的协议产品及每年度预计的基础采购金额当中，2023年下半年至2026年HPV疫苗的基础采购金额分别为214.06亿元、326.26亿元、260.33亿元和178.92亿元，呈现逐年下降的趋势。这也就意味着，默沙东HPV疫苗在国内的销售峰值可能出现在2023年和2024年，随着存量适应接种人群的减少，HPV疫苗市场将进入稳定期。
