关注行业最新动向
5.1-5.7
01
礼来AD新药Donanemab III 期临床试验结果积极
5 月 3 日，礼来宣布其在研 AD 药物 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的 III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向 FDA 递交上市申请。
02
辉瑞KAT6抑制剂在中国获批临床
5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。
03
歌礼FASN抑制剂痤疮II期临床成功
歌礼制药潜在“first-in-class”口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗痤疮II期临床达到主要及关键次要终点。与安慰剂相比，ASC40（25mg、50mg、75mg）显著降低患者第12周总皮损计数，降幅分别达到53.1%、61.3%和53.1%（vs34.2%）；ASC40在所有剂量下的安全性和耐受性良好，药物相关不良事件发生率与安慰剂相当。
04
奥布替尼治疗MCL临床长期疗效积极
诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的长期疗效数据发表于Blood子刊上。中位随访为23.8个月时，奥布替尼经IRC评估的总缓解率（ORR）达到81.1%，其中完全缓解（CR）率为27.4%；研究者评估的ORR和CR分别为82.1%和34.9%。中位反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为22.9个月和22.0个月，24个月的OS率为74.3%。奥布替尼显示出良好的安全性和耐受性。
05
华东医药ELAHERE®三期临床试验成功
5月4日，华东医药（000963.SZ）发布公告，公司美国合作方ImmunoGen对外宣布用于治疗卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE® 在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据（top-line data），于FRα阳性铂类药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请 (sBLA)，以将ELAHERE®的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请 (MAA)。ELAHERE®为华东医药与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物。
06
锐明新药RMP-A03滴眼剂在美国圆满完成临床I期试验
近日，苏州锐明新药研发有限公司宣布，其自主研发的用于治疗翼状胬肉的RMP-A03滴眼剂在美国顺利完成I期临床试验，并取得极佳效果。RMP-A03滴眼剂也是公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新药物。
07
同源康EGFR抑制剂获批肺癌Ⅱ期临床
同源康医药自研1类化药TY-9591片获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对非小细胞肺癌适应症的关键性Ⅱ期临床，用于申请附条件批准上市。TY-9591是一款EGFR抑制剂，具有高脑渗透性和生物利用度高等特点。已完成的Ⅰ、Ⅱ期临床结果显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%；且药物总体安全可控。
08
北京安龙眼科基因疗法获批临床
北京安龙生物1类生物制品“AL-001眼用注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。AL-001是一款基于昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统开发的抗VEGF蛋白的AAV基因治疗产品，采用微创性脉络膜上腔（SCS）注射给药方式进行给药。该产品有望成为首款通过SCS注射给药方式，为wAMD患者提供基因治疗的门诊用药治疗选择。
09
国内首个CAR-M细胞治疗临床
近日，国内首个巨噬细胞治疗产品（CAR-M）、赛元生物的SY001细胞注射液临床试验项目启动会于临沂市肿瘤医院顺利召开，临沂市肿瘤医院副院长李秀敏是本研究的主要研究者（PI）。李秀敏副院长及其妇科肿瘤科团队，赛元生物CEO童建松博士、工艺开发总监及赛元生物临床医学团队参加了本次项目启动会。
10
药明巨诺CAR-T新适应症IND
近日，据CDE官网公示，上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
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