长生不老是人类亘古不变的追求之一，秦始皇时期就有长生仙丹的冶炼，到现代技术通过各种方式延长人的寿命。
在医学延长人类寿命上，可以分为三个阶段： 第一阶段，化学工业把人类的生命延长约20岁到30岁。 第二阶段，生物制剂又将寿命延长10岁至20 岁。 第三阶段，细胞、材料、基因、组织工程技术又将把人类的生命又延长10岁至20岁，这即是再生医学的阶段。 与传统的药品和器械治疗受损组织方式逻辑不同的是，再生医学是对人体受损组织进行整体性、系统性替代。 // 一、再生医学概述 再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的结构和功能。 1、构成 再生医学利用了生命科学、材料科学、工程学和计算机科学等多个学科的理论和方法，以及融合了组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受溃病变或者有缺陷的组织和器官。作为被应用于替代、修复、重建或再生人体各种组织器官的理论和技术的新兴学科和前沿交叉领域，再生医学近年来发展迅速。 再生医学组成结构示意图 数据来源：公开资料整理 二、政策 政策驱动因素对再生医学、高值耗材、3D打印制造等多个领域起到助力作用；其中特别提及细胞治疗、骨组织、肌肉系统和心血管系统相关产业加快发展，多项领域助力中国再生医学行业高速发展。 中国再生医学行业相关政策梳理 数据来源：公开资料整理 三、产业链 1、产业链 再生医学行业产业链中，上游再生医学上游对应中游的四种技术提供设备、服务和原材料；中游研发和制造，包括分子药物、基因技术、组织工程技术、细胞技术；主要在下游应用于医疗抗老、抗癌防癌等领域。 再生医学行业产业链示意图 数据来源：公开资料整理 四、全球再生医学发展现状 1、市场规模 2021年全球再生医学市场规模达到200.2亿美元，同比增长23%。预计2025年将达到504.4亿美元，2020-2025年年复合增长率为25%;预计2030年再生医学市场规模将达到1310.8亿美元，2025-2030年复合增长率将达到21%。 2020-2030年全球再生医学市场规模及预测情况 数据来源：公开资料整理 2、市场结构 目前，全球再生医疗产品主要覆盖了肌肉骨骼、伤口/非缺血性心脏病、皮肤/软组织、眼科、心脏、癌症、糖尿病等领域。肌肉骨骼领域和伤口/非缺血性心脏病领域占比总和超过50%，肌肉骨骼领域占比达38%，伤口/非缺血性心脏病领域占比达26%。其次分别为皮肤/软组织、眼科、心脏、癌症、糖尿病，占比分别为15%、11%、4%、3%、3%。 全球再生医学产品占比情况统计图 数据来源：公开资料整理 3、市场份额 根据数据显示，北美和欧洲是全球最主要的再生医学市场，占据了全球再生医学43.3%的市场份额，欧洲地区占据了36.4%的市场份额，亚洲地区占据了18.9%的市场份额，其他地区占比1.4%。 2021年全球再生医学市场规模区域分布占比情况 数据来源：公开资料整理 五、中国再生医学发展现状 1、市场规模 根据数据显示，中国再生医学市场规模逐年上涨，2021年中国再生医学市场规模达到285亿元人民币，同比增加13.66%。随着中国再生医学行业的发展，预计2025年中国再生医学市场规模将达到468.8亿元。 2019-2025年中国再生医学市场规模变化情况 数据来源：公开资料整理 2、产业布局 即使再生医学的部分前沿领域热度不断提升，但在整体市场结构看来，小分子&大分子药物市场仍然领先于其他领域，无论是企业布局还是研发中心布局小分子&大分子市场分别以39%高居榜首。 中国再生医学领域研发中心布局情况 数据来源：公开资料整理 细胞技术：干细胞在医疗领域应用广泛，部分管线已进入临床 在人类众多束手无策的复杂疾病领域中，例如糖尿病等慢性疾病、帕金森氏综合征等神经疾病以及组织器官诱导再生领域，干细胞技术拥有广阔的空间，亦是再生医学里不可忽视的重要底层技术之一。 干细胞的发展历史不过百年，科研上在近代才取得重要突破。1999年，Science杂志评定并公布了十大科学进展，其中胚胎干细胞的研究名列十大进展的榜首。同年，中国第一个干细胞发明专利授权立项，开启了我国成体干细胞产业的新时代。 ■ 再生材料：创新技术为材料开辟更多可能，应用场景成熟 生物医用材料在组织修复及再生医学中需要具备3个关键特征： 第一，材料须具备生物相容性或生物安全性，具有较低的宿主免疫反应，可支持或提高细胞生命活动促进组织修复再生；其次，材料具有适当的结构和良好的通透性，支持氧气、营养素运输，实现并维持细胞间的相互作用；第三，对再生修复材料需具有生物降解性或吸收性，降解速率应与组织再生速率相匹配。 目前临床及临床前研究中涉及的再生材料的种类，主要有天然高分子、合成高分子、无机材料三大类，每种类型的代表材料在临床应用上均具有各自的优势性能。 再生材料部分代表种类的优势对比 从材料的发展历史来看，具有诱导再生性能的第三代生物材料成为了当下研究热点。这类材料能够内源性诱导细胞分裂，实现组织再生。 第三代生物材料可以应用于皮肤缺损修复、软组织修复、关节软骨修复、血管及导管涂层应用、医疗美容等，具有极大发展潜力。 组织工程：技术优势明显，与材料科学、细胞技术融合发展 在人体组织的修复、复制中，如果说细胞技术提供了“内容”，再生材料提供了“支架”，那么组织工程即涵盖了内容与支架及其结合制造的过程。 3D生物打印是组织工程实现的重要路径。 自21世纪初第一台生物打印机开发以来，生物打印已经应用到生产病理模型、药物筛选组织设计、软硬组织和器官再造等领域。 生物3D打印机结构组成 全球每年大概有200万人需要器官移植,全球平均器官供需比为1∶20-1∶30；中国每年约有30万患者因器官功能衰竭需要器官移植，但每年器官移植手术仅为1万余例，器官移植存在供需的极度不平衡。而生物3D打印为组织的缺损、器官的供应提供了另一种可能。 生物3D打印市场规模 数据来源：SmarTech 自体、异体移植均存在手术风险高、移植组织来源有限的劣势。3D生物打印是在传统组织构建方法上的显著革新，可实现高精度、高复杂度的宏观与微观打印，同时具有良品率高、个性化等优势。
3D生物打印最早被用于制作医疗模型和定制康复医疗器械等方面，目前从医疗3D打印应用领域来看，产品范围覆盖研究和治疗两大领域，细分赛道涵盖广泛，涉及骨科植入、口腔修复、体外模型、术前规划、心血管外科、组织工程支架、组织移植器官、颌面外科、眼科、神经外科等。 组织工程支架材料优缺点 再生医学产业链及商业化探索 ■ 细胞上游培养基等商业模式相较中下游更成熟 干细胞医疗产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗，根据QYResearch的研究数据，2020-2026年，中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%，未来几年，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨。预计到2026年，中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元。 上游为器械耗材，中游为干细胞药品研发，下游为干细胞应用市场包括医疗机构和医学美容院等。目前我国干细胞治疗行业应用领域还未完全开发，产业链下游应用市场有极大的发展空间。
相较于细胞储存业务，上游培养基环节壁垒较高，但目前国内市场中主要由外企占领一半以上的市场份额。根据研究显示，中国细胞培养基市场竞争格局中，以进口品牌为主，市场中的主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克，占据了超过 60%的市场份额，但随着国产品牌的技术突破、国际贸易制裁加剧，龙头市场份额增速近两年逐渐下滑，国产替代正加快拓展中。
从下游客户的需求看，定制化开发培养基需求正在不断增加。拥有定制化能力的上游服务商正在采用根据客户需求开发培养基的策略，达到提高生物药产率、降低生物药生产成本的目的。 ■ 再生材料产业链中游研发机构推动下游市场变迁 再生材料产业链上游为原料生产供应企业，中游为技术研发企业，下游为医疗机构、医美机构等消费端。上游产业链相对成熟，以聚乳酸上游为例，虽然聚乳酸的生产在我国目前仍属起步阶段，已建并投产的生产线不多，且多数规模不大，但众多上市公司已涉足。
而中游企业的研发情况与产品迭代对下游医疗、医美机构市场格局影响较大。 从产业链上看，中游的医疗研发企业将不断的推动下游市场结构和格局的变迁，同时也印证研发能力是再生材料中游企业实现商业价值的重要引擎。 ■ 组织工程：中游蓬勃发展，下游类器官已开展商业化探索 组织工程领域上游为打印硬件以及耗材，设备的先进性对中游的产品解决方案顺利完成具有一定程度的影响。从上游商业化推进的方式来看，以设备联合打印材料的方式，在商业化落地上易于打开市场。中游的生物3D打印商业模式如何聚焦，巨头正积极布局。涉及中游业务的海外3家头部公司BICO、3D Systems和Desktop Metal分别选择了不同的商业路径（见报告正文），为国内生物3D打印相关企业的商业化推进起到了借鉴和参考的作用。 类器官为组织工程的下游分支之一，组织工程技术是器官再造的重要技术手段。通过蛋壳研究院的调研得知，类器官在我国目前发展阶段主要以体外微组织为主，多用于药物筛选，生物3D打印从组织打印向器官打印过渡仍需一段时间的发展及基础研究领域的不断深入。 ■ 商业化推进助力：保险机制将激发市场活力，行业标准互动加剧 再生医学商业化实现需要保险的引入，与保险合作将更大程度推广产品应用。以干细胞药物产品为例，获得批准上市，无疑是每一个新药研发者翘首以盼的终点。但要获得市场认可，更关键的因素或许还是药物的效价比。 干细胞中，销售情况最好的Temcell就享受了纳入健保给付带来的好处。Temcell来自日本，主要运用骨髓间充质干细胞，目前的价格为约12万美元/系列疗程。在JCR的财报中，Temcell的销售收入在2018年约1800万美元，2019年约2800万美元。
为了促进再生医疗发展，日本的再生医疗产品上市后将可纳入健康保险给付。Temcell一剂价格为868,680日元，系列疗程约1390万日元。由于健保辅助，患者只承担10-30%。 由于再生医学的发展阶段尚属早期的属性，让行业内的从业企业可以积极参与行业标准的制定，使得企业、行业协会、监管者等多方形成高频的互动，搭建良好的信息沟通平台。 投 融 资 近两年，在整体投融资活动段性收缩的环境下，再生医学行业的投资仍然热情不减。我们按照干细胞技术、材料、组织工程进行分类统计。在2020年的低谷后，三个赛道均呈现出了逆势反弹的局面。 再生医学行业投融资起数按赛道统计表（2015-2022） 再生医学行业总体来看，A轮投融资事件起数在近5年的投融资中呈现出波浪式上升的趋势，从2021年创造的高点，到2022年有所回落。具体到三个领域中（请于报告正文查看再生医学各赛道融资详情），干细胞领域呈现出有别于其他两个领域的趋势，在2021、2022两年中持续上升。
究其原因，一方面由于我国干细胞政策的陆续松动和支持，可以使得更多的科研进行临床转化，为投资机构注入了更多信心。 另一方面，从投资角度来看，CGT行业过去几年的投融资活动频繁且近年陆续收获IPO，一定程度推动了社会对于整体细胞领域的关注，同时因近两年我国干细胞领域的部分产品陆续获批进入临床，引来了嗅觉敏锐的资本关注，资本的行动总是早于市场发展状态，当免疫细胞领域已经蓬勃发展，这些日夜兼程的投资人已开始将目光开始锁定更为早期的iPSC领域。 ■ 技术、人才、工艺、管理是投资机构决策的重要维度 我们采访了红杉中国董事总经理顾翠萍，就投资IPSC赛道的企业而言，红杉中国看中企业的几个立体维度。 一是企业创始团队的技术背景。二是企业人才梯队的构建，以细胞治疗产品的生产为例，从少量的实验级别的生产，一直做到后续能够持续稳定的生产，需要经历繁复的步骤，在过程中需要交叉学科、综合经验背景的人才加入。三是对产品工艺的全方位理解。IPSC从技术到产品的过程中，制造工艺、生产设施等同样起着关键性的作用。四是建立完善的药品生产质量管理规范、清晰的注册路径，加快产品的临床验证，这个过程更能多维的验证企业的能力。 ■ 收购兼并，成为部分龙头再生医学企业扩张的战略方式 在细胞、材料、组织工程领域，收购行为也在频频上演。 材料领域，2022年4月，华熙生物宣布，其与中煤地质集团有限公司签署《产权交易合同》，以2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权，正式进军胶原蛋白产业。8月，美妆巨头资生堂在华专项投资基金正式启动，首笔投资押注重组胶原蛋白原料公司。 生物3D打印领域，2019年8月6日，Cellink宣布以3025万欧元收购Cytena；2020年8月，Bico以8000万欧元收购德国精密点胶公司Scienion及其子公司Cellenion，进一步掌握细胞3D打印技术；成立于1986年，由“3D打印技术之父”Chuck Hull参与创建的3D Systems（NYSE:DDD）也在通过收购、合并和扩展等方式深入涉足3D生物打印领域，其中，最重要的里程碑是在2021年5月收购了3D生物打印机开发商Allevi公司，后者拥有一套成熟的生物3D打印系统。 从企业接受投资的角度看，组织工程、细胞产品、再生材料相对周期长，组合多，很多目标为短期的投资机构都有资金退出的压力，对于再生医学行业的企业来说，创始团队更加欢迎投资回收周期相对长的机构进行合作。 投资机构对再生医学赛道青睐的原因之一，在于再生医学市场是在满足曾经人们在医疗中未被满足的需求，在于创造出一个新的市场，而非取代传统治疗手段市场。因此再生医学面对的是一个待开发的增量市场，这是吸引众多投资机构持续参与该赛道的巨大动力。 行 业 趋 势 ■ 再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量 （1）组织工程领域具体商业化落脚点或在未来3年逐渐明晰 蛋壳研究院的调研发现，组织工程领域内的从业者普遍认为，组织工程具体在哪一个环节将获得商业化的途径，预计3年内就会有较为清晰的市场验证，同时，实现这一目标也需要行业参与者共同打通技术各阶段的发展痛点。 （2）再生材料按不同医疗应用领域进行材料改性、深度联合开发将成趋势 总体来看，再生材料的发展将呈现新旧技术融合发展的态势。同时，再生材料行业在重组胶原蛋白、复合透明质酸、聚乳酸、脱细胞基质、丝素蛋白等一系列再生材料上不断创新、研究与再生因子的结合，开发全新的材料配方和制造工艺。在全球来讲，中国也将成为新一轮材料技术领跑者。 （3）化学诱导、成体干细胞等基于全新细胞改造平台的新产品会陆续涌现 化学重编程技术具有安全简单、易于标准化、易调控等一系列技术优势，突破了部分多潜能干细胞制备技术的局限性，是下阶段细胞技术不可忽视的重要发展方向。未来还将有多种基于全新细胞改造平台的新产品会陆续涌现出来，比如化学诱导的细胞间转分化技术，以及多种成体干细胞的应用，而这些新产品都将打开再生医学细胞领域未来广阔的市场空间。 ■ 再生医学全球处于起步阶段，中国企业存在大量创新和弯道超车的机会 整体来看，再生医学全球仍然在早期，未来20年都会在成熟过程之中。在疫苗、抗体这些传统大分子，小分子领域，由于历史原因，中国处于追赶者的地位，但在CGT领域，通过对多位行业从业者及投资机构负责人调研访谈表示，由于组织工程、干细胞技术、再生材料本身的发展历史较短，且国内目前呈现蓬勃的发展态势，该领域中国与海外领先技术目前差距非常小。 部分国家干细胞临床研究项目数量分布图 从某种意义上来说，再生医学的崛起开辟了疾病治疗崭新的道路，它的意义不仅在于为解除患者痛苦提供了一种新的治疗方法，更主要的是提出了激活、复制、重生“组织”和“器官”，焕新人体免疫机制的新思想。 毫无疑问，“再生医学的新时代”已经到来，而这是一场“深远的医学革命”。 文章来源：科复源再生医学
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