HARMONi是一项国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期注册性研究，计划在美国，加拿大，欧洲和中国招募超过400名患者。
HARMONi研究在中国的部分亦称为“AK112-301研究”，目前，AK112-301研究在国内已完成患者入组。
EGFR突变的NSCLC是肺癌发病主要类型，靶向治疗是这类患者一线标准治疗方案，但是靶向治疗的受限性问题日益凸显，靶向治疗进展后，严重缺乏有效的治疗手段，存在巨大未被满足的临床需求。
在ASCO 2022上披露的依沃西多项II期临床研究结果显示，依沃西具有巨大的临床价值潜力，有望成为治疗该类疾病患者的一种全新高效的方案。
依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。
基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。
鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。
根据双方的合作协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，加上开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元；同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成，作为依沃西的特许权使用费。
目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390）正在进行中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究获得药监局批准开展，依沃西联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）已入组完成。
基于突出的临床价值，依沃西是唯一被国家药品监督管理局授予3项肺癌适应症“突破性治疗品种”认定的产品。
来源：医药投资部落
