煜森资本速递 | 医药临床进展一览（5.8-5.14）

豪森药业GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094注射液登记启动一项IIa期临床，拟评估多次皮下注射给药在伴或不伴超重肥胖的2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该项试验的主要研究者由北京大学第一医院医学博士张俊清和临床药理学博士崔一民共同担任。全球目前同类药物仅有礼来的Tirzepatide（替尔泊肽）获FDA批准治疗2型糖尿病。

复宏汉霖自主研发、靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的创新抗体药物HLX26获国家药监局批准开展II期临床，与PD-1抑制剂斯鲁利单抗和化疗联用，评估用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。临床前研究结果显示，HLX26与斯鲁利单抗联合用药恢复T细胞杀伤功能具有协同效应，显示出较为显著的抗肿瘤活性。

恒瑞医药1类化药HRS9531注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发用于减重适应症。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP的双受体激动剂，目前正在多项临床研究中评估治疗2型糖尿病的有效性与安全性。除HRS9531外，该公司还有长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031、GLP-1R激动剂诺利糖肽、口服GLP-1药物HRS-7535片和GCGR抗体/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已进入临床阶段。

上海本导基因公司1类生物制品BD111眼用注射液获国家药监局临床许可，即将在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、华山医院和温州眼科中心开展接受标准治疗后复发的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的注册临床研究。BD111是全球首个进入临床的CRISPR抗病毒基因编辑药物，已在治疗疱疹病毒型角膜炎的临床试验中获得积极结果，并获得FDA授予孤儿药资格。

君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床EXTENTORCH研究（NCT04012606）达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似。详细数据将在国际学术大会上公布。该公司计划近期递交该新适应症的上市申请。

百力司康宣布与卫材株式会社就其临床早期HER2 ADC药物BB-1701达成合作许可协议，卫材将获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。去年11月，百力司康已在中美同步开展BB-1701用于治疗局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤的Ⅰ期临床。根据协议，百力司康将获得首付款，总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。

荣昌生物开发的靶向白介素-15（IL -15）和白介素15受体 α（IL-15Rα）的Fc 融合蛋白RC198在澳洲获批I 期临床试验伦理许可，即将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。这是RC198的首次人体试验，拟评估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月，荣昌生物已向CDE递交了该产品的IND申请。

苏州旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）2.4类化药获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，其片剂已于今年1月获国家药监局附条件批准上市，商品为民得维，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

康宁杰瑞与石药集团旗下津曼特生物联合开发的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026获国家药监局批准开展一项Ⅲ期临床，评估与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联用一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的有效性与安全性。在II期临床中，KN026联合多西他赛达到76.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。

华海药业旗下华奥泰生物自主研发的融合蛋白HB0025注射液获FDA批准开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床，拟联合TIGIT单抗HB0030用于治疗晚期实体瘤患者。HB0025是全球首个获批进入临床、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白，目前已分别在中国和美国获批临床。华海药业计划在中美两国同步开发HB0025以及HB0025的组合疗法用于治疗实体瘤。

远大医药从Isotope公司引进的肽受体放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11获国家药监局临床默示许可，拟开展单臂、开放标签I期临床，评估治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的安全性、辐射剂量学和药代动力学特征及初步有效性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。去年年底，该新药已获得FDA授予快速通道资格。

阿斯利康1类化药eplontersen注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交上市申请，治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病。公布于AAN年会上的III期NEURO-TTRansform研究66周分析数据显示，与安慰剂相比，eplontersen治疗显著降低患者血清TTR浓度较基线的降幅（82%vs11%，p<0.0001）。

迈威生物1类生物制品“注射用7MW3711”的临床试验申请获CDE受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC药物，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。在临床前研究中，7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出积极的肿瘤杀伤作用；并在食蟹猴等动物安全性评价模型中显示出良好的药物安全性及药代特性。