关注行业最新动向 5.15-5.21 01 君圣泰糖肝共治创新药Ⅱ期临床积极 君圣泰医药宣布其靶向多条代谢通路的口服小分子创新药HTD1801（由小檗碱与熊去氧胆酸形成的NCE）在治疗2型糖尿病（T2DM）的Ⅱ期临床达到主要终点和多个次要终点。与安慰剂相比，HTD1801治疗可有效改善患者的糖代谢，显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平和血糖水平；同时，HTD1801可显著改善患者肝功能相关的生物标记物；并且药物的安全性和耐受性与安慰剂相似。 02 开拓AR拮抗剂美国雄秃II期临床积极 开拓药业雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脂溢性脱发或AGA）的美国II期临床达到主要研究终点。治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2，具有统计学意义（P=0.0088）。KX-826较安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。此前，KX-826治疗女性脱发的中国II期临床试验也达到主要终点。 03 神州细胞4价新冠疫苗III期临床积极 神州细胞重组新冠疫苗4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E用于≥18周岁已完成基础免疫或加强免疫人群中接种加强免疫的国内III期临床达到主要研究终点。数据显示，1针SCTV01E加强免疫后14天至4个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力（VE）为82.4%（95%置信区间：57.9%，92.6%）；预防有任何症状新冠病毒感染的保护效力为79.7%（95%置信区间：51.0%，91.6%）。此外，疫苗安全性良好。 04 正大天晴c-Met抑制剂启动肺癌Ⅲ期临床 正大天晴口服c-Met抑制剂AL2846胶囊登记启动一项Ⅲ期临床，拟联合PD-L1单抗TQB2450注射液，评估用于治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该项试验的主要研究者为天津医科大学肿瘤医院主任医师黄鼎智博士，及中国人民解放军总医院主任医师胡毅博士。今年1月，TQB2450已在中国递交一线治疗NSCLC的上市申请并获得受理。 05 爱科诺TYK2/JAK1抑制剂获批I期临床 爱科诺生物创新口服小分子TYK2/JAK1抑制剂AC-201获澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床。AC-201可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响。在包括银屑病的多款动物疾病模型中，AC-201显示出积极疗效。该新药拟开发用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。 06 恒瑞源正TCR-T获批实体瘤临床 恒瑞源正1类生物制品HRYZ-T101注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。HRYZ-T101是一款T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞疗法，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。此前，该公司开发的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）”已获NMPA批准，正在开展注册Ⅱ期临床研究。 07 华东医药口服GLP-1R激动剂获批临床 华东医药旗下中美华东1类化药HDM1002片获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗2型糖尿病成人患者。HDM1002是一款小分子GLP-1R激动剂，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。2023年4月，该新药已在美国完成IND申请递交。 08 复星引进TPO-RA中国Ⅲ期临床积极 复星医药引进的新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）马来酸阿伐曲泊帕用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的Ⅲ期临床达到主要研究终点。与安慰剂相比，马来酸阿伐曲泊帕治疗组6周后患者血小板反应率更高（77.08%vs7.69%），两组患者血小板反应的累计周数中位数分别为4.1周和0周。药物的总体耐受性良好，未报道严重不良反应事件。 09 康方PD-1/VEGF双抗上美国III期临床 康方生物与Summit公司联合开发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的国际III期临床 HARMONi 研究（登记号：NCT05184712）在美国完成首例患者给药。该项目拟在美国，加拿大，欧洲和中国招募超过400例患者。目前，该项目的中国部分“AK112-301研究”已完成患者入组。 10 信达双重激动剂减重II期临床积极 信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床达到主要研究终点。玛仕度肽治疗24周后患者体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；药物总体耐受性良好，无严重不良事件发生。 11 先声/凌科JAK1抑制剂II期研究积极 先声药业与凌科药业联合开发的JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿关节炎的II期临床达到主要终点及关键次要终点。与安慰剂相比，LNK01001两个剂量治疗组患者12周后病情显著改善，两个剂量组有超过90%的患者产生ACR20应答，并维持长达24周。药物整体耐受性良好，绝大部分治疗期出现的不良事件严重程度较轻，试验药物组均未发生严重不良事件。 12 绿叶长效GLP-1R激动剂完成III期临床入组 绿叶制药旗下博安生物自主研发的生物类似药度拉糖肽注射液（BA5101，GLP-1受体激动剂）在中国2型糖尿病患者中开展的III期临床完成全部受试者入组。该项研究旨在评估BA5101与度易达®（Trulicity®，礼来）原研药相比在患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）特征的相似性。目前，博安生物已启动BA5101的海外临床和注册工作。 13 亘喜双靶点CAR-T启动SLE临床 亘喜生物开发的靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F启动一项由研究者发起的临床试验（IIT），拟评估用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE，或狼疮）的安全性与有效性。目前，GC012F正在开展多项临床研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2021年11月，FDA已授予该新药用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。 14 恒瑞两款1类新药获批临床 恒瑞医药宣布旗下1类化药SHR0302口服溶液以及1类生物药SHR-2017注射液已分别获得国家药监局临床默示许可。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，拟开发用于移植物抗宿主病的治疗。SHR-2017是一款双特异性抗体药物，拟用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。 15 中生康元DC肿瘤疫苗获批临床 中生康元1类治疗用生物制品“个性化树突状细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。在临床前研究中，这款DC治疗性肿瘤疫苗已显示出良好的安全性和初步的有效性；与其他癌症治疗方法联用，也能有效克服肿瘤微环境下的免疫抑制、强化抗原递呈，增长综合疗效。 16 博奥明赛吸入式纳米双抗获新冠临床 博奥明赛生物开发的广谱、吸入式纳米双抗BM219 (UDAB-M)获国家药监局临床默示许可，拟开发用于新冠病毒感染的治疗及暴露后预防。BM219同时靶向病毒刺突蛋白上两个不同的保守表位，能够高效中和包括奥米克戎最新变异株在内的现有所有流行变异株。双抗两端的n3113v和n3130v可同时结合于同一个RBD（受体结合域）上并具有显著协同作用。 17 拓领博泰小分子自免新药获批临床 北京拓领博泰宣布其开发的1.1类小分子新药TollB-001片已在美国获得FDA临床默示许可，拟用于类风湿性关节炎等自身免疫疾病的治疗。TollB-001具有全新作用机理，已在临床前研究中显示出优于临床一线用药的药效和安全性，并具有针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物局限性的潜力。今年4月，CDE已受理该新药的临床试验申请。 18 博安CEA/CD3双抗获批实体瘤临床 博安生物1类生物药BA1202获国家药监局批准开展用于实体瘤治疗的临床研究。这是一款靶向CEACAM5 (CEA)和CD3的双抗药物，一端与肿瘤细胞上的CEA二价且高亲和力结合，另一端与T细胞上的CD3单价且相对低亲和力结合，同时保留Fc区，通过激活内源性T细胞清除CEA阳性肿瘤细胞，在降低CRS风险的同时可保证优异的药物疗效。目前，全球尚无CEA/CD3双抗获批上市。 19 德琪FIC靶向CD24单抗获批临床 德琪医药潜在“first-in-class”CD24单抗ATG-031获FDA批准开展首次人体I期临床，评估用于晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者治疗的安全性和有效性。ATG-031可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。在临床前研究中，ATG-031可纳摩尔级别亲和力与CD24特异性结合并阻断CD24与Siglec-10的互动；并可诱导皮摩尔EC50水平的高效吞噬作用，并促进巨噬细胞分泌促炎细胞因子。
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