关注行业最新动向 5.29-6.4 01 和誉CSF-1R抑制剂Ib期临床积极 和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）在ASCO2023年会上公布用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ib期研究结果。数据显示，Pimicotinib（50mg QD）剂量组达到77.4% (24/31)的客观缓解率（ORR），包括2例完全缓解（CR）和22例部分缓解（PR）；有87.5%患者维持客观缓解长达25周；而且药物总体耐受性良好。此前，该新药已获得FDA和CDE授予突破性疗法认定。 02 百济神州PD-1单抗肺癌III期临床成功 百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的III期RATIONALE 312研究达到总生存期（OS）的主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗显著延长患者的总生存期；临床中未发现新的安全性警示。完整数据将在医学会议上公布。目前，该药已有11项适应症获NMPA批准，其中9项适应症已纳入医保目录。 03 正大天晴引进NASH新药获批临床 Inventiva公司1类化药lanifibranor片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ，这些受体在调控脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。正大天晴拥有该新药在大中华区的开发、生产和商业化权利。 04 贝达EGFR-TKI肺癌Ⅲ期临床见刊 贝达药业从益方生物引进的针对T790M突变的第三代EGFR-TKI贝福替尼（D-0316）在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表用于一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床研究成果。经独立审查委员会评估，贝福替尼组和埃克替尼对照组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为22.1个月和13.8个月；贝福替尼的安全性与已知研究一致，没有发现非预期的不良事件。 05 天境CD73单抗肺癌早期临床积极 天境生物公布CD73抗体尤莱利单抗联合PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb/Ⅱ期临床积极结果。在67例可评估患者中，联合治疗达到31.3%的客观缓解率（ORR）。在PD-L1阳性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表达患者的ORR为63%，而25例CD73低表达患者的ORR为20%。中位随访为10.4个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。 06 迪哲EGFR-TKI肺癌临床最新数据积极 迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼片在ASCO2023年会上公布用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的WU-KONG6（悟空6）研究最新结果。数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达到60.8%；舒沃替尼整体安全性与传统EGFR-TKI相似。今年1月，CDE已受理舒沃替尼上述适应症的上市申请并将其纳入优先审评。 07 和铂CTLA-4抗体肝癌早期临床积极 和铂医药CTLA-4抗体porustobart（HBM4003）在ASCO2023年会上公布与PD-1单抗特瑞普利单抗联合治疗肝细胞癌患者的Ib期研究数据。中位随访为3.6个月时，队列1中15例可评估患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和73.3%；在队列2中11例可评估患者的ORR和DCR分别为9.1%（根据mRECIST为18.2%）及54.5%。89.3%患者报告治疗相关不良事件（TRAEs），未报告4级或5级TRAEs。 08 硕迪小分子GLP-1R激动剂启动Ⅱa期临床 硕迪生物宣布其口服小分子GLP-1R激动剂GSBR-1290治疗肥胖/超重健康成人患者或肥胖/超重并患有2型糖尿病 (T2DM) 患者的Ⅱa期临床研究已完成首例受试者给药。目前，该公司已启动一项Ⅰ期跨种族桥接试验，以评估GSBR-1290单次和多次给药在日本患者中的安全性、耐受性和药代动力学。硕迪生物计划于2024年开展GSBR-1290的国际Ⅱb期临床研究。 09 康方PCSK9单抗降脂Ⅲ期临床积极 康方生物旗下子公司康融东方在EAS2023会议上发布PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键Ⅲ期研究积极结果。与基线相比，AK102（450mg Q4W和150mg Q2W）组患者12周治疗后LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平分别降低64.90%和66.21%；两个剂量组LDL-C水平较安慰剂组分别下降59.13%和60.43%；药物的总体耐受性良好。 10 海正SHP2抑制剂获批实体瘤临床 海正药业SHP2小分子抑制剂HS336获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。HS336旨在将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。在临床前研究中，HS336已显示出针对食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤的治疗潜力。 11 国产双价诺如病毒疫苗启动Ⅲ期临床 兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所联合登记启动一项重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗的Ⅲ期临床试验，拟评估用于6月龄-13周岁健康人群全程接种疫苗14天后，预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。该试验主要研究者为河北省疾病预防控制中心吴志伟副主任医师。 12 礼来CD200R激动剂中国获批湿疹临床 礼来1类生物制品LY3454738注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于特应性皮炎的治疗。LY3454738是一款靶向激活CD200R的单克隆抗体，通过激活CD200R可降低细胞因子的释放和减少细胞增生。在针对特应性皮炎适应症的Ⅰ期临床试验中，治疗12周之后，患者的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比降低约60%。 13 百济神州引进DLL3/CD3双抗获批临床 安进1类生物制品tarlatamab获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌患者。tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潜在“first-in-class”双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），百济神州拥有该药的中国商业化权益。在I期临床中，Tarlatamab的确认ORR为23%，疾病控制率为51%。 14 迈威IL-11单抗国内获批临床 迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体9MW3811获国家药监局批准，拟针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。9MW3811通过高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到治疗纤维化和肿瘤的目的。此前，该新药已在澳大利亚获批临床，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗药物。 15 维坦P2X3R抑制剂获批止咳临床 杭州维坦医药中美双报项目1类化药WT-1108片获国家药监局批准开展I期临床，拟开发用于难治性或不明原因的慢性咳嗽（RCC/UCC）的治疗。WT-1108是一款高亚型选择性P2X3受体抑制剂，后续适应症开发还包括其他相关慢性咳嗽、慢阻肺/肺纤维化、瘙痒、疼痛等。P2X3R介导的迷走神经C和A纤维活化是诱发咳嗽和致敏的核心因素之一，调节抑制P2X3活性将可降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽。 16 康诺亚IL-4Rα单抗皮炎III期临床积极 康诺亚宣布其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床（CM310AD005）达到主要研究终点，详细数据将公布于学术会议上。CM310是首个获批临床的国产IL-4Rα抗体，通过靶向IL-4Rα来双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。康诺亚目前正就该新药NDA申请与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。 17 优卡迪CAR-T疗法早期临床见刊 优卡迪串联CD19/CD22CAR-T细胞治疗急性淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据日前发表在Nature子刊Blood Cancer J.上。数据显示，单纯CD19 CAR-T组、串联CD19/CD22 CAR-T组和序贯CD19/CD22 CAR-T组的完全缓解率分别为83.0%、98.0%和95.2%；三组的2年总生存期（OS）值分别为59.2%、76.3%和77.6%；99例获得缓解的患者接受了同种异体HSCT移植（allo-HSCT），接受allo-HSCT的患者中位无白血病生存（LFS）优于未接受allo-HSCT的患者（未达到 vs10.9个月）。 18 石药Claudin18.2 ADC胃癌早期临床积极 Elevation Oncology公司公布靶向Claudin 18.2的ADC疗法EO-3021（SYSA1801）治疗胃癌和胰腺癌的早期临床最新数据。数据显示，EO-3021的客观缓解率ORR为38.1%，疾病控制率DCR为57.1%，对于17例胃癌患者，ORR为47.1%，DCR为64.7%。受此影响，Elevation Oncology股价当天大涨67%，市值达1.22亿美元。SYSA1801是石药集团巨石生物自主开发的一款潜在“first-in-class”Claudin 18.2-ADC疗法，Elevation Oncology公司拥有该新药大中华区外独家开发及商业化的权益。 19 维亚臻罕见病siRNA新药上Ⅰ期临床 维亚臻生物小干扰RNA（siRNA）药物VSA001注射液评估用于中国健康受试者的安全性和初步疗效的Ⅰ期临床在北京大学第三医院完成首例受试者给药。VSA001可通过有效且持久地沉默载脂蛋白C3的信使RNA（APOC3 mRNA）来降低APOC3蛋白水平表达。该新药拟开发用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 20 腾盛博药GABAA靶向新药上Ⅰ期临床 腾盛博药新型γ-氨基丁酸A（GABAA）受体阳性变构调节剂BRII-297在澳大利亚健康志愿者中开展的Ⅰ期临床完成首例受试者给药。BRII-297是一款针对各种焦虑和抑郁的首创长效注射剂（LAI）治疗候选药物，具有全新的作用机制，旨在通过恢复各种抑郁和焦虑类中枢神经系统疾病的GABAA受体功能的"正常"水平，以达到治疗目的。 21 天劢源和EpCAM/CD3双抗获批临床 天劢源和生物1类生物制品“重组抗EpCAM×CD3抗体注射液”获国家药监局临床默示许可，拟开发用于EpCAM表达阳性的晚期实体瘤的治疗。根据公开信息，推测这是该公司专有免疫治疗抗体技术平台 (iTAbTM)开发的EpCAM/CD3双特异性抗体A-337。A-337借助两个功能区分别与肿瘤细胞表面抗原EpCAM 和T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触 ，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。 22 恒瑞TSLP单抗获批鼻窦炎临床 恒瑞医药胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗药物SHR-1905注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的治疗。SHR-1905可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。2021年5月，该新药已获批可开展用于哮喘治疗的临床研究。 23 赛诺菲血液病三抗中国获批临床 赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。SAR443579是Innate公司利用其专有的多特异性抗体平台ANKET开发的一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合器，目前正处于I期临床开发阶段。在临床前研究中，CD123-NKCE能够显著促进NK细胞的激活，并对AML细胞系具有强效抗肿瘤活性。
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