慧宝源生物在研抗NASH新药Z018B胶囊中国IND申请获批





慧宝源生物欣然宣布,2023年6月6日,公司Z018B胶囊获中国临床试验公示许可,同意开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH,nonalcoholic steatohepatitis)的临床试验。






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Z018B是公司开发的多分子多靶点精准化治疗疾病创新中药赛道中的一款在研1类创新中药。


公司的创新中药赛道特征是研究中药里与药效相关的(多个)分子结构,寻证可以起药效作用的天然小分子与疾病生物学的生物化学通路或靶点的关系,并致力把疗效讲清楚、把机理说明白。


Z018B源于中医药古藉记载的单味药食同源中药材,经公司研究,开发定位为多分子多靶点的糖脂代谢调节剂,并通过多通路调节炎症、氧化应激和肝纤维化来达到治疗目的。


非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗(IR)和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,疾病谱包括非酒精性单纯性肝脂肪变性或脂肪堆积、NASH、肝硬化和肝细胞癌(HCC)。


NAFLD是全球最常见的慢性肝病,普通成人患病率介于6.3%-45%,中位数25.2%,其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平(>25%)。NASH又称代谢性脂肪性肝炎,定义为伴随有炎症及肝细胞损伤的脂肪变性现象的出现。NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生;是临床需求未完全满足的重大领域。



2011至今

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慧宝源生物由耶鲁大学生物学、药理学归国学者、中关村“高端领军人才”及其团队于2011年创建,致力于为肿瘤及肝病治疗,以患者需求临床价值为导向,创制个性化精准、更优的解决方案,并应用前沿生物技术系统化提升中药水平;北京、广西主体均入选“专精特新”企业国家高新技术企业;北京主体为中关村高新技术企业、广西主体为广西生物医药龙头企业。已有规模化的GMP生产车间、成熟的销售体系,具备“biopharma”生物医药企业产业化、商业化的条件。


慧宝源生物建有国家发改委批准的抗肿瘤药物开发国家地方联合工程研究中心,以先进的技术平台为基础,通过对疾病机制深度解析和药物靶点挖掘,开发治疗成因复杂,尚无有效治疗手段的肝病与实体瘤的创新小分子药物,及以现代科学、循证医学手段开发的多分子多靶点治疗性创新中药;创新药管线中包括国家新药创制重大专项1.1类抗癌创新药,产品管线丰富,中西并举,涵盖肝癌、胰腺癌、肾癌、脑胶质瘤、乙肝、代谢相关脂肪性肝病、酒精性脂肪肝病等适应症,已有4个产品进入II—III期临床试验阶段。慧宝源生物亦建有博士后科研工作站,由院士、专家担任导师,培育慧宝源生物的研发人才。


慧宝源生物以小分子药为基础致力于开拓多分子多靶点的创新中药解决慢性疾病、完全按国际标准评价CMC,临床前药效药理、以及临床疗效的创新中药赛道,补充很多小分子化药单靶点易脱靶、不能轻易根治多靶点的慢性疾病的痛点—有望通过努力讲好一个新的“中国故事”。


在创新研发的同时,慧宝源生物秉承中西结合、化药天然药互补商业化布局,现有多种生产剂型、数十个产品批文;建成并投产6.8万平米现代化中试及生产基地并已有成熟的销售团队,丰富的经典名方储备可快速进行二次开发,产品销售覆盖国内大陆地区全部省市及销往东南亚市场,年销售额持续增长,战略定位为“研产销一体化”的全产业链创新药企业

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