关注行业最新动向 6.12-6.18 01 成都西岭源HER2靶向ADC报IND 西岭源药业HER2靶向ADC新药注射用SMP-656的临床试验申请获CDE受理。这是西岭源药业开发的首个ADC候选药物，采用已上市药物（艾立布林）为Payload，并利用其专有DAR4偶联技术和SuperHydra亲水性linker结合，具有更有效、更安全的开发潜力。去年年底，西岭源药业已完成近亿元Pre-B轮融资，以支持SMP-656的IND申报以及Ⅰ期临床开发。 02 达石药业ADC药物分子DS001获临床默示许可 2023年6月13日，达石药业（广东）有限公司（简称达石药业）与中科院上海药物研究所（简称上药所）正式收到国家药品监督管理局（NMPA）对两单位联合研发的抗体药物偶联药（ADC）DS001分子的临床试验默示许可，适应症为多种晚期恶性肿瘤。这是达石药业与上药所院企联合研发斩获的首个生物药1.1类临床批件（IND），也是达石药业成立以后获批临床的第三个抗体药物。 03 泽璟LAG-3/TIGIT双抗美国获批临床 泽璟制药宣布LAG-3/TIGIT双抗注射用ZGGS15获FDA批准，即将开展用于治疗晚期实体瘤的临床研究。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有较好的抗肿瘤增殖作用，且该产品与PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，并具有良好的安全性。今年4月，该新药已在国内获批临床试验默示许可。 04 BMS蛋白降解疗法中国获批临床 百时美施贵宝旗下新基1类化药iberdomide胶囊（CC-220）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者在接受自体干细胞移植（ASCT）后的维持治疗。iberdomide是一款CELMoD分子胶类化合物，通过与E3泛素连接酶Cereblon结合，改变其底物特异性，促进对IKZF1/3蛋白的降解，不但提高肿瘤“自杀”的活性，而且刺激效应免疫细胞的增殖。 05 加科思PARP7抑制剂获批实体瘤临床 加科思药业口服小分子新药PARP7抑制剂JAB-26766获国家药监局批准，即将开展一项用于治疗晚期实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。在肿瘤中，PARP7的表达让肿瘤细胞逃避衰老，并且避免被免疫系统识别和消灭。临床前研究显示，JAB-26766已在多种小鼠肿瘤模型中展现出积极的抗肿瘤活性；而且与其自研CD73 STING-iADCs（免疫激活性抗体偶联药物）联合用药具有开发潜力。 06 奥布替尼治疗ITP的Ⅱ期临床积极 诺诚健华在EHA年会上公布其BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅱ期临床积极结果。最新数据显示，有36.4%（12/33）接受奥布替尼（50mg和30mg）治疗的患者达到至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的主要终点；在第14周至24周随访期间，至少有4次血小板计数≥50x109/L的患者比例达到83.3%（10/12）。药物总体耐受性良好。 07 以明LILRB4单抗血癌早期临床积极 以明生物LILRB4单抗IO-202在单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）和慢性髓系单核细胞白血病（CMML）的Ⅰ期临床结果积极。在单药队列（n=31）中，1例CMML患者获得一年以上的临床获益，1例AML患者达到部分缓解（PR）。在联合治疗队列（n=15）中，1例LILRB4高表达的AML患者达到完全缓解长达10个月。药物总体耐受性良好。 08 维立志博MUC16/CD3双抗美国获批临床 维立志博1类新药MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估用于治疗卵巢癌等恶性肿瘤的安全性与有效性。LBL-033可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，具协同抗肿瘤潜力。今年2月，该药已在国内获批临床，拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。 09 智康弘义ETAR拮抗剂上Ⅱ期临床 智康弘义创新小分子ETA受体拮抗剂SC0062在治疗伴有蛋白尿的慢性肾脏病（糖尿病肾脏病及IgA肾病）的Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，由浙大一院肾脏病中心主任陈江华教授担任主要研究者。在Ⅰ期临床中，SC0062已表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。 10 迪哲EGFR-TKI获批肺癌国际Ⅲ期临床 迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼获欧盟批准开展国际Ⅲ期临床（悟空28，WU-KONG28），评估一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。近日，迪哲已在ASCO2023年会上公布该新药关键研究（悟空6，WU-KONG6）更新结果。最新数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达到60.8%。 11 泽璟JAK抑制剂髓纤Ⅲ期临床积极 泽璟制药在EHA2023年会上公布JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅲ期研究积极结果。与羟基脲组相比，杰克替尼组第24周时患者脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）的患者比例更高（72.3%vs17.4%），总体症状评分减少≥50%（TSS50）的患者比例也更高（63.8%vs43.5%）。杰克替尼组≥3级治疗期不良事件（TEAE）、严重TEAE发生率均低于羟基脲。 12 信达CD47/PD-L1双抗早期临床积极 信达生物在EHA 2023年会上公布CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床积极结果。数据显示，IBI322在23例患者中达到47.8%的客观缓解率（ORR）和91.3%的疾病控制率（DCR）。在7例原发性耐药患者中，ORR高达57.1%，3例患者达到完全缓解（CR）。临床中，治疗相关不良反应（TRAE）发生率为91.7%，其中≥3级TRAE发生率为41.7%。 13 石药ATM抑制剂获批实体瘤临床 石药集团中奇制药小分子新药SYH2051获国家药监局批准开展用于实体瘤治疗的临床试验。SYH2051是一款选择性ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。 14 九芝堂干细胞疗法获批临床 九芝堂美科申报的1类生物制品“人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获国家药监局默示许可。这是一款通用型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，拟开发用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。目前aPAP的标准治疗为全肺灌洗术。尚无治疗aPAP的药物获批上市。 15 上海标新口服分子胶降解剂获批临床 标新生物自主开发的口服小分子新药GT919获FDA临床批件。GT919是标新生物的首个分子胶降解剂产品，拟开发用于恶性血液肿瘤的治疗，旨在解决目前临床上来那度胺类药物的耐药性及安全性问题。2022年12月，该新药已在国内获批临床，目前正在I期临床中评估用于治疗恶性血液肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。 16 苏州天马创新PDC获批实体瘤临床 苏州天马医药旗下天吉生物研发的注射用BGC0222获国家药监局批准开展临床研究，拟开发用于结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、胃癌及脑胶质瘤等实体瘤的治疗。BGC0222是一款多肽偶联药物（PDC），属于一种新型的基于高分子载体的肿瘤靶向配体偶联药物。2022年2月，天吉生物已与博瑞生物达成BGC0222的技术转让协议。 17 康方PD-1/VEGF单抗启动头对头III期临床 康方生物开发的PD-1/VEGF双抗Ivonescimab（依沃西单抗）在clinicaltrials.gov网站登记启动一项III期研究（HARMONi-3），拟评估与PD-1抑制Keytruda对比，联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性。去年年底，康方生物已在国内启动依沃西单抗头对头K药一线治疗NSCLC的III期研究（CTR20222137），并计划在本月启动依沃西单抗头对头替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究。 18 石药HER2靶向ADC启动头对头III期临床 石药集团中奇制药重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物DP303c（SYA1501）登记启动一项III期研究，拟评估与曲妥珠单抗对比，联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性与安全性。该项试验由复旦大学附属肿瘤医院医学博士胡夕春担任主要研究者。除乳腺癌外，DP303c用于治疗胃癌、卵巢癌的相关研究也已进入II期临床阶段。 19 苏州鑫康合B7-H4单抗国内获批临床 鑫康合生物靶向B7-H4的潜在“first-in-class”抗体药物XKH002获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。XKH002能够特异性结合B7-H4并有效阻断B7-H4介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用，有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者具有治疗潜力。在美国，该新药已于今年2月获得FDA临床许可。 20 迈威IL-11单抗美国获批临床 迈威生物宣布其靶向IL-11人源化单抗9MW3811的临床试验申请已获得FDA批准。9MW3811通过高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。该新药目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床，阶段性数据显示其安全性良好；今年5月，该新药也获得CDE临床许可，将针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床研究。 21 百济神州3款抗体药物获批临床 百济神州申报的3款新药分别获得CDE临床试验默示许可，分别为：抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、抗LAG-3抗体LBL-007注射液以及抗PD-1单抗替雷利珠单抗。这3款新药获批临床的适应症均为：复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。根据ClinicalTrials官网信息，百济神州正在海外开展一项Ⅰ/Ⅱ期临床，评估BGB-A425联合替雷利珠单抗联合/不联合LBL-007治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 22 济民可信GARP/TGF-β1单抗国内获批临床 济民可信1类生物制品注射用JYB1907获国家药监局批准开展Ⅰ期临床试验，评估用于治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。JYB1907通过特异性结合GARP/TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。今年1月，该新药已在美国获批IND申请。
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