达石药业的DS002获美国FDA临床批件（IND）—用于癌痛治疗

端午节日前夕，达石药业再传捷报：美国联邦药品食品管理局（FDA）正式批准了达石药业的长效、无成瘾镇痛药DS002用于癌痛治疗的临床申请（IND）。DS002是一靶向神经生长因子（NGF）的单抗药物，有望成为全球第一个用于癌痛治疗的非阿片类强效镇痛药，解决众多癌痛患者未被满足的临床需求，提高他们的生活质量和生命尊严。

鉴于癌症病人中存在巨大的尚未满足的疼痛管理需求，以及达石药业提供了良好的DS002在国内I期临床中获得的安全性数据，FDA批准达石药业直接在美国癌痛病人中开展DS002的药代、安全性和疗效研究。

据统计，全球有几千万人癌症病人深受癌痛的困扰，许多病人“生不如死”，癌痛治疗的市场规模高达数百亿美金。当前临床上主要采用WHO提出的癌痛治疗三阶梯疗法，依次是非甾体、弱阿片和强阿片类镇痛药。非甾体药的镇痛效果不佳，而阿片药长期使用容易诱发耐药而失效，并伴有便秘、呼吸抑制等毒副作用，因此大量的癌症病人对常规癌痛治疗手段不满意。

国外同类药物的临床研究结果表明，该类药物具有无成瘾、不诱导耐药、毒副作用低和超长效的优点，且镇痛效果在不同的疼痛适应症中都得到了验证，中高剂量的药效甚至优于阿片药曲马多和羟考酮（奥施康定®）。同时，在该类药物治疗癌痛的III期临床中，没有出现阻碍该类药物在骨关节炎适应症中上市的关节副作用，显示了该类药物在癌痛治疗中良好的成药前景。

DS002是在国内率先进入临床的NGF抗体药，在癌痛治疗领域保持全球领先。在2022年完成的临床I期的研究中，该药安全性良好，药代特征可以支持每6-8周给药一次的频率。目前，达石药业正在国内开展用DS002治疗癌痛的Ib/IIa期临床研究，初步数据令人鼓舞。

本次DS002获批在癌痛病人中直接开展临床研究，体现了FDA对应用NGF抗体药物缓解癌症病人痛苦的高度认可，也标志着达石药业向开拓全球癌痛市场的目标迈出了坚实的一步。

来源于达石药业，作者小D