关注行业最新动向 6.19-6.25 01 科伦博泰HER2 ADC启动III期临床 科伦博泰靶向HER2的ADC药物A166登记启动一项III期临床，评估与罗氏HER2 ADC注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）对比，治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性与安全性。该项研究计划入组356例患者，主要研究者将由复旦大学附属肿瘤医院医学博士胡夕春担任。 02 阿斯利康ETA拮抗剂中国获批临床 阿斯利康1类化药zibotentan胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟联合达格列净片治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。zibotentan是一款小分子内皮素受体（ETA）选择性拮抗剂，它能选择性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同时对ETB受体无影响。根据ClinicalTrials官网信息，该新药正在Ⅱ期临床中评估与达格列净联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者的治疗潜力。 03 驯鹿CD19单抗美国获批临床 驯鹿生物CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准，将在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床研究。IASO-782通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B细胞和浆细胞，从而减少自身抗体的产生，具有治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病的潜力。 04 天广实CD20抗体膜性肾病Ⅱ期临床积极 天广实宣布在ERA大会上公布第三代CD20抗体MIL62治疗膜性肾病患者的Ⅱ期临床积极数据。与对照组相比，MIL62单药治疗24周肾脏总体缓解率显著更高（62.7%vs34.8%）；该组患者在抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善方面均具有显著获益；药物的总体耐受性良好。目前该新药正在Ⅲ期临床中评估治疗原发性膜性肾病的潜力。 05 基石PD-L1单抗肺癌Ⅲ期临床见刊Nature子刊 基石药业PD-L1单抗舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期（GEMSTONE-302）研究在线发表在《自然》子刊Nature Cancer上。舒格利单抗联合化疗治疗的中位OS为25.4个月（vs16.9个月），2年OS率为51.7%（vs35.6%）。在脑转移患者中，舒格利单抗联合化疗治疗的中位OS为22.1（vs9.0个月）。在ITT人群中，舒格利单抗联合化疗的中位PFS为9.0个月（vs4.9个月），2年PFS率为20.8%（vs7.3%）。 06 奥赛康CLDN18.2单抗胃癌早期积极 奥赛康药业子公司AskGene抗CLDN18.2单抗ASKB589用于实体瘤治疗的Ⅰ/Ⅱ期试验最新结果将在IGCC大会上公布。数据显示，在Ⅱ期临床扩组研究中，经研究者确认，ASKB589联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）治疗在24例CLDN18.2中高表达的胃癌或胃食管交界处腺癌患者中达到79.2%的客观缓解率（cORR），疾病控制率（DCR）达95.8%。药物总体耐受性良好，无剂量限制性毒性。 07 复宏汉霖LAG-3单抗启动肺癌II期临床 复宏汉霖LAG-3单抗HLX26登记启动一项II期临床，拟评估与PD-1单抗斯鲁利单抗和化疗联用一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性。该项试验拟入组72人；主要研究者将由复旦大学附属肿瘤医院主任医师王佳雷担任。去年10月，该联合疗法启动了一项针对结直肠癌的II期临床（登记号：NCT05584137）。 08 科伦TROP2-ADC获EMA批准Ⅱ期临床 科伦博泰TROP2-ADC新药SKB264（MK-2870）获欧洲药品管理局（EMA）批准开展II期临床，拟联合默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者。这是一项国际多中心临床研究，该组合疗法已分别获得中国、美国、加拿大、澳大利亚等多个欧盟国家的临床批件。SKB264是由科伦博泰采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略）研发的一款靶向TROP2的创新ADC。 09 天港医诺FIC双抗获批临床 天港医诺开发的靶向一个全新靶点的双特异性抗体药物TGI-6获FDA批准开展Ⅰ期临床试验。TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。在临床前研究中，TGI-6在结直肠癌动物模型中单次给药已显示出完全清除肿瘤的潜力。该产品拟开发用于治疗结直肠癌及其它肿瘤相关抗原阳性实体瘤。 10 上海莱馥干细胞疗法获批ILD临床 上海莱馥生命旗下子公司提交的“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局默示许可，针对的适应症为间质性肺病（ILD）。间充质干细胞具有归巢、多能分化的潜质，还能通过旁分泌和免疫调节作用，将其分泌的多种生物活性因子，改善炎症细胞局部浸润，防止邻近细胞凋亡和诱导细胞增殖，促进受损组织修复和再生。该新药此前已获批开展治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。 11 天辰创新IgE抗体早期临床积极 天辰生物全新一代抗IgE抗体LP-003将在2023年欧洲鼻科学大会/国际鼻过敏和感染大会/世界鼻科学大会上公布针对过敏性鼻炎适应症的I期临床积极结果。在PK研究中，1.0mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg、10.0mg/kg等剂量组的半衰期分别约为44.6天、65.2天、76.5天和75.6天；在PD研究中，3.0mg/kg及以上剂量组对受试者体内IgE的抑制时间长达168天以上；临床中未观察到3级及以上不良反应事件的发生。 12 葛兰素史克RSV疫苗中国获批临床 葛兰素史克「重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）」获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批的RSV疫苗，已于今年5月获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的LRTD。在Ⅲ期临床AReSVi-006中，该疫苗的总体疫苗效力为82.6%。 13 河北森朗靶向CD7自体CAR-T获批临床 河北森朗生物拥有完全自主知识产权的1类生物制品“SENL101自体T细胞注射液”获国家药监局临床默示许可，适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL)。SENL101是一款针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的CAR-T产品。公布于ASH2022年会上的一项I/II期试验数据显示，SENL101治疗第28天，有95.8%患者的骨髓/外周血实现最小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）。
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