关注行业最新动向 7.10-7.16 01 沙砾基因编辑TIL产品获批临床 沙砾生物自研、表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品GT201获国家药监局批准，即将开展用于复发或转移性实体瘤的Ⅰ期临床。在研究者发起的临床试验（IIT）中，GT201已在多例晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性，并展示出稳定地扩增和初步临床疗效。值得一提的是，沙砾生物开发的国内首个TIL药物GT101已于2022年4月获批进入临床，目前即将进入关键Ⅱ期临床开发。 02 和泽第3款GLP-1R/GIPR激动剂获批临床 和泽医药1类化药HZ012注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。HZ012是和泽医药第3款获批临床的GLP-1R/GIPR激动剂。此前，该公司已有两款同类产品HZ010和P29分别在国内获批临床许可。 03 加立「罗哌卡因」缓释剂获批III期临床 加立生物自主研发的罗哌卡因长效缓释剂型CPL-01获国家药监局批准开展用于成人急性术后疼痛控制的两项III期临床（方案编号CPL-01-301和CPL-1-302）。这是两项国际Ⅲ期临床，将分别评估CPL-01用于开放性腹股沟疝修补和单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性。加立生物计划在中美两国提交CPL-01的上市申请。 04 君实PD-1单抗报肾癌NDA 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症上市申请获CDE受理，用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。这是特瑞普利单抗申报的第9项适应症。在III期RENOTORCH研究中，与舒尼替尼相比，联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。 05 甘李GLP-1R激动剂启动头对头II期临床 甘李药业长效GLP-1R激动剂GZR18在国内登记启动一项II期临床，拟评估与司美格鲁肽（诺和泰）对比，治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GLP-1通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢；同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。目前，甘李药业正在中美两国同步GZR18的临床开发。 06 百吉自体T细胞疗法获鼻咽癌快速通道资格 百吉生物免疫细胞治疗产品BRG01获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品，已在中美两国获批开展治疗鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步BRG01的临床开发。 07 英矽智能USP1抑制剂中国获批临床 英矽智能1类化药ISM3091胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。ISM3091靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点——USP1，具有特异性杀死癌细胞的潜力，单药或者与PARP抑制剂联用均有望对抗PARP抑制剂的耐药性问题。今年5月，该新药已在美国获批临床。 08 创新P2X3R拮抗剂中国获批止咳临床 Bellus Health公司1类化药BLU-5937片（camlipixant）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗难治性慢性咳嗽。BLU-5937是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂，正在两项Ⅲ期临床（CALM-1和CALM-2）中评估用于治疗成人难治性慢性咳嗽的有效性与安全性，预计明年下半年和2025年取得顶线数据。今年4月，葛兰素史克已以总额约为20亿美元收购Bellus Health并囊获这款在研疗法。 09 东方百泰EGFR/CD3双抗获批临床 北京东方百泰1类生物制品JY016注射液获批临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。JY016是一款EGFR/CD3双抗，其EGFR端可高亲和力结合EGFR阳性靶细胞，抗CD3抗体端能够特异性结合T淋巴细胞表面的CD3，激活T细胞，将免疫T细胞招募至肿瘤细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤肿瘤细胞。该新药预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有治疗潜力。 10 迈英诺多靶点激酶抑制剂获批眼科临床 上海迈英诺医药自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate滴眼液获FDA批准，即将开展用于治疗过敏性结膜炎的临床研究。MDI-1228是一款多靶点激酶抑制剂，对JAK家族的四种亚型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一个与瘙痒密切相关的靶点均有较好的抑制活性。此前，FDA已批准MDI-1228针对银屑病开展临床研究；CDE也批准该新药针对特应性皮炎开展临床研究。 11 首药控股RET抑制剂上肺癌Ⅲ期临床 首药控股RET抑制剂SY-5007片登记启动一项Ⅲ期临床，拟评价用于RET融合晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该试验主要研究者为上海市肺科医院主任医师周彩存教授。公布于ASCO2023年会上的Ⅰ期临床数据显示，SY-5007在晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者中的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.0%和94.0%，而且药物的耐受性良好。 12 迪哲HER2 TKI乳腺癌早期临床积极 迪哲医药在Breast Cancer Research期刊上发表其高脑渗透性、HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）DZD1516的临床前和国际Ⅰ期临床研究成果。共纳入23例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD1516单药治疗。结果显示，DZD1516在脑转移患者中的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为2.1；DZD1516在25mg-250mg每日两次给药剂量范围内耐受性良好。 13 智康弘义CDH3靶向ADC上Ⅰ期临床 智康弘义新一代靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195在国内开展的Ⅰa/Ⅰb期临床完成首例受试者给药。这是BC3195首次人体临床，拟评估用于局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性。今年2月，该新药已在美国获得临床批件。智康弘义计划在中美同步开展BC3195用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。 14 本导CRISPR抗病毒基因编辑疗法美国获批临床 本导基因开发的CRISPR抗病毒基因编辑药物BD111注射液获FDA批准，即将在美国开展用于Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎治疗的临床研究。BD111利用本导基因原创性的新型基因治疗载体——类病毒体（VLP）转导CRISPR基因编辑工具直接靶向切割HSV-1的基因组，达到降低甚至清除HSV-1病毒基因组的目的，从而实现对疱疹病毒型角膜炎的治疗。今年5月，该新药已在国内获批临床。 15 信达HER2-ADC获批实体瘤临床 信达生物HER2 ADC新药IBI354获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。去年年底，信达生物在ClinicalTrials.gov网站上登记注册一项IBI354的I/II期单臂临床试验（NCT05636215）。该项研究计划在澳大利亚开展，拟招募444例晚期实体瘤患者，预估的研究开始时间为2023年1月，目前的状态为尚未招募，并预计将于2024年10月初步完成。 16 赛诺菲GPC3/TCR纳米抗体中国获批临床 赛诺菲1类生物制品注射用SAR444200获国家药监局临床许可，拟开发治疗GPC3阳性晚期实体瘤。SAR444200是一款抗GPC3/TCR纳米抗体（VHH），正在首次人体Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和扩展研究中，评估单药治疗或与其他抗癌药物联合用药用于既往治疗过转移性恶性肿瘤的受试者的治疗潜力。GPC3（Glypican-3）是细胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白，在肝癌组织中高度表达。 17 创胜CLDN18.2抗体获批胃癌国际III期临床 创胜集团宣布其Claudin18.2单抗Osemitamab联合PD-1抗体纳武利尤单抗与化疗治疗HER2阴性、CLDN18.2表达、局部晚期或转移性胃或胃食管(G/GEJ)结合部腺癌患者的国际III期临床（TranStar 301）IND申请分别获得CDE和韩国MFDS批准。公布于ESMO GI2023年会的I/II期临床（NCT04495296)最新数据显示，该药联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗，预计中位无进展生存期达到9.5个月。 18 罗氏CFB靶向反义疗法获批肾病临床 罗氏从Ionis公司引进的靶向补体因子B（CFB）的反义疗法RO7434656注射液（IONIS-FB-LRx）获国家药监局临床默认许可，拟开发用于IgA肾病的治疗。去年11月，IONIS-FB-LRx已在用于治疗IgA肾病的II期临床达到主要终点，IONIS-FB-LRx治疗29周后，患者的蛋白尿较基线平均减少44%。罗氏拥有该药物在全球范围内的开发和商业化授权。 19 恒瑞3款放射性诊疗产品获批临床 恒瑞医药子公司天津恒瑞医药申报的3款1类新药获批临床。其中，HRS-4357注射液为一款放射性治疗类创新药，拟开发用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒则适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。
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