近日，国家药品监督管理局官网显示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药以仿制4类提交的的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获得CDE承办受理。
另外，齐鲁制药和四川科伦药业同样在近期提交了相关产品上市申请，分别在6月13日和16日获得CDE承办受理。目前，国药已经有一家二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药上市销售，三家国内药企将抢第二家。
（来源：CDE官网） 二十碳五烯酸是一种ω-3多不饱和脂肪酸，适用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。研究表明，4g/天的二十碳五烯酸乙酯应用12周，可降低甘油三酯水平约16%-26%。 二十碳五烯酸乙酯还可用于降低高甘油三酯血症患者的心血管风险。研究表明，经他汀类药物治疗后，仍有65%-75%的心血管残余风险。发表于《新英格兰医学杂志》的重磅研究REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。 二十碳五烯酸乙酯被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。 Mochida持田制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊最早于1990年6月在日本获批上市；2012年7月，Amarin制药公司的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获美国FDA批准上市，用于降低严重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平，商品名为Vascepa。 2019年12月，FDA批准其新适应症，成为首个FDA批准用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险的药物。这是FDA批准的第一个作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法。 国内方面，四川国为制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊在2023年2月获NMPA批准上市，用于重度高甘油三酯血症的治疗，成为国内首仿、首家过评，并且早于原研获批上市。同时这也是四川国为制药第二个ω-3多不饱和脂肪酸产品。2021年6月，其的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊在国内首家上市。 2023年6月1日，亿腾医药以1.69亿美元引进的原研二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：唯思沛）获得NMPA批准正式进入中国。 随着原研获批进入国内，目前二十碳五烯酸乙酯软胶囊竞争格局为“1+1”。成都盛迪医药、齐鲁制药和四川科伦药业三家巨头制药公司均在近期提交上市申请，有望不久后陆续获批。由于同类药物较少，所以上市的早晚对市场占有率或会有很大影响。 二十碳五烯酸乙酯近两年全球市场增长迅速，根据PDB数据库，2020年二十碳五烯酸乙酯全球销售额为21.91亿美元。 据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。2021年血脂调节剂在中国三大终端6大市场的市场规模维持在200亿元左右（米内网数据），作为一款既能降血脂又能预防心血管疾病的药物，二十碳五烯酸乙酯或许可以在他汀类药物主导的降脂药市场中脱颖而出。
