7月19日，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，提出总体要求，并明确六大重点任务及三项保障措施。
图片来源：NMPA官网
其中，六大重点任务分别为：优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平及强化分类实施监督。
（一）优化分类管理组织体系
文件明确了国家药监局、省级药品监督管理部门及医疗器械分类技术委员会的职责，并表示将加强医疗器械分类技术委员会管理。
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（二）完善分类管理制度体系
文件提出进一步细化医疗器械分类原则，修订完善医疗器械分类目录。针对种类繁多、界定困难的体外诊断试剂，依据《体外诊断试剂分类规则》，对其目录进行修订。文件同时强调，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库。
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（三）提升分类管理效率
文件要求，优化分类界定工作程序及落实分类目录动态调整制度。
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（四） 提升分类管理能力
文件从强化分类技术研究、加强分类工作调研及加大分类培训宣贯三个方面对提升分类管理能力做出要求。
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（五）提高分类管理服务水平
文件提出，加强分类界定信息化建设及强化分类界定信息公开，从而提升分类管理服务水平。
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（六）强化分类实施监督
文件强调，落实主体责任，强化监管责任。
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小结
近年来，随着医疗器械产业的迅猛发展，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类工作面临新的形势和挑战，包括分类界定数量激增及难度不断提升。作为《医疗器械监督管理条例》的重点内容，医疗器械分类管理升级将对监督管理工作起到重要作用。
来源：国家药品监督管理局官网
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