关注行业最新动向 01 再鼎PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期临床见刊 再鼎医药从Tesaro公司（后被GSK收购）引进的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）在JAMA Oncology上发表用于中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的Ⅲ期临床（PRIME）积极结果。与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗显著延长PFS（中位PFS：24.8个月vs8.3个月），使疾病进展或死亡风险降低55%。再鼎拥有该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化授权。 02 苏州星济抗MRSA新药获批临床 星济生物1类生物制品注射用XJ101获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。XJ101是一款重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白，已在临床前研究中显示出体外对金黄色葡萄球菌包括MRSA均具有较强的中和活性。 03 德琪ERK1/2抑制剂上美国Ⅰ期临床 德琪医药在美国开展的小分子ERK1/2抑制剂ATG-017联合PD-1疗法纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤的I期ERASER研究完成首例患者给药。该项试验拟评估ATG-017联合用药的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效。该项研究的单药疗法部分目前正在澳大利亚顺利推进。临床前研究数据显示，ERK1/2抑制剂联合免疫检查点抑制剂（ICI）具有协同抗肿瘤作用。 04 恒瑞Aβ单抗早期临床积极 恒瑞医药在2023AAIC会议上公布其Aβ单抗（IgG1 亚型）SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究（NCT04973189、NCT04745104）积极结果。数据显示，在2-60 mg/kg的剂量范围内，SHR-1707在年轻人中的暴露量以略大于剂量比例的方式增加；血浆中Aβ 42水平及较基线变化呈现剂量依赖性；药物耐受性良好。PK、PD数据支持进一步临床研发。 05 杭州启函多位点基因编辑疗法获批临床 启函生物1类生物制品QN-019a细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞（iPSC），并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，拟开发用于治疗CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 06 天泽云泰罕见病基因疗法获批临床 天泽云泰自主研发的1类生物药VGM-R02b获国家药监局临床试验默示许可，拟开展用于戊二酸血症I型（GA-I）治疗的临床研究。GA-I是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经代谢性疾病，已被列入我国《第一批罕见病目录》。VGM-R02b也是该公司第三个获批进入临床的基因治疗产品，该产品已被FDA授予用于治疗GA-I的罕见儿科疾病认定（RPDD）。 07 科兴二价手足口疫苗获批临床 科兴生物开发的1.4类生物制品二价肠道病毒灭活疫苗获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于接种后刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，预防由EV71、CA16感染所致手足口病。EV71和CA16是20余种手足口病致病病毒中最为常见的两种病毒。此前，该公司研发的益尔来福（肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)）已获批上市，用于预防由EV71引起的手足口病。 08 泰它西普治疗干燥综合征Ⅱ期临床见刊 荣昌生物在期刊RHEUMATOLOGY在线发表BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普治疗原发性干燥综合征的Ⅱ期临床积极结果。24周时，安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55，–3.3±2.73，–1.3±4.14。按照安慰剂调整最小二乘法，160mg组ESSDAI评分较基线变化值为-4.3，P值为0.002。治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。 09 百奥泰CTLA4单抗获批实体瘤临床 百奥泰自主研发的经无岩藻糖基化优化的CTLA-4单抗BAT4706获国家药监局临床试验默示许可，拟联合PD-1抗体BAT1308注射液开展用于治疗晚期实体瘤患者的临床研究。在I期剂量爬坡研究中，BAT4706单药已显示出良好的安全性及约70%的疾病控制率。CTLA-4单抗单药或联合用药在多种实体瘤治疗中均有良好的抗肿瘤作用。 10 曙方引进DMD新药获批临床 Santhera公司与曙方医药合作开发的1类化药vamorolone口服混悬液获国家药监局临床许可，拟用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良（DMD）。Vamorolone是一款创新类固醇药物，此前已获得FDA授予治疗DMD的孤儿药资格、快速通道资格与罕见儿科疾病认定（PRDD）。目前，该新药的上市申请正接受FDA的监管审查，PDUFA日期预定为今年10月26日。 11 信立泰自免病小分子新药美国获批临床 信立泰自主研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119片获FDA批准，将在美国开展用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的临床研究。SAL0119具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。该新药目前正在国内开展I期临床，评估用于活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎的安全性与有效性。 12 迈威两款ADC疗法获批临床 迈威生物两款1类生物药9MW2921和7MW3711分别获得CDE临床许可。其中9MW2921是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC产品，两款新药均通过与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。两款新药拟开发适应症均为晚期实体瘤。 13 葆正引进GnRHR拮抗剂上Ⅲ期临床 上海葆正医药从Kissei公司引进的GnRH拮抗剂BG2109（linzagolix），在中国绝经前女性子宫内膜异位症相关疼痛患者中开展的Ⅲ期临床完成首例患者入组。Linzagolix可直接与垂体GnRHR竞争性结合，减少卵巢的雌激素生成。2022年6月，linzagolix（商品名Yselty）已在欧盟及英国获批上市，单用或联合雌孕激素反向添加治疗（ABT），用于治疗育龄妇女子宫肌瘤中重度症状。 14 恒瑞PD-L1单抗联合HER3-ADC获批临床 恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟联合SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者的治疗。今年2月，该新药已获得NMPA批准上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞自主研发、靶向HER3的抗体偶联药物（ADC），目前正在Ⅰ期临床开发阶段。 15 康方CTLA4/PD-1双抗启动头对头肺癌III期临床 康方生物CTLA4/PD-1双抗卡度尼利单抗（AK104）登记启动一项III期临床，评估AK104联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗，已获批国内上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。除NSCLC外，该新药还在多项临床中评估用于胃癌、鼻咽癌和肝细胞癌等治疗潜力。 16 南京迈诺威溶脂针Ⅲ期临床成功 迈诺威医药开发的去氧胆酸注射液（俗称“溶脂针”）在中国颏下脂肪堆积（俗称“双下巴”）人群的Ⅲ期临床（MEI005-SMF-CN-III）达到所有主要及次要终点。数据显示，经去氧胆酸注射液治疗后，受试者颏下脂肪堆积较安慰剂组有显著性改善。迈诺威医药擅长将药物分子化学创新与复杂制剂开发相结合，该公司拟用于抗雄激素秃发的候选产品MI131已在今年4月获得FDA临床许可。 17 GSK镇痛CCL17抗体中国获批临床 葛兰素史克1类生物制品GSK3858279注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于成人慢性糖尿病周围神经痛（DPNP）以及成人膝骨关节炎所致的中重度疼痛。GSK3858279是一款CCL17抗体药物，能有效抑制在炎症和免疫反应过程中发挥重要作用的趋化因子CCL17。根据ClinicalTrials官网，该新药正在两项Ⅱ期临床中评估用于治疗DPNP以及成人膝骨关节炎所致的中重度疼痛的潜力。
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充。如需转载，请注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言。
