关注行业最新动向 01 盟科抗菌药上糖尿病足感染III期临床 上海盟科药业自主研发的抗革兰氏阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际Ⅲ期临床中国部分在四川大学华西医院入组首例受试者。中国各分中心由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者。早在2022年，盟科药业已正式开启全球Ⅲ期临床的入组工作，计划在中国、美国和欧洲同步开展临床研究。 02 博瑞GLP-1R/GIPR激动剂获批II期临床 博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504用于治疗2型糖尿病和肥胖的II期临床研究方案通过牵头医院中南大学湘雅三医院伦理委员会批准。在Ia期临床中，BGM0504能够剂量依赖性降低受试者体重，受试者平均体重较基线降幅为3.24%~8.30%；在2.5-15mg剂量递增范围内，所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应。 03 南京诺惟溶瘤病毒获批实体瘤临床 南京诺惟生物1类生物制品“重组NV-A01腺病毒注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。诺惟生物依托南京大学医学院，已完成重组溶瘤腺病毒和痘苗病毒等多个开发平台建设。NV-A01腺病毒旨在改善治理肿瘤微环境，在控制肿瘤侵袭转移的同时，重建免疫监控，最大程度的保证患者的安全，延长生存时间。 04 邦耀新一代通用型CAR-T获批临床 上海邦耀生物1类生物制品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（BRL-301）获国家药监局临床批准，拟用于治疗18-70周岁、复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这是邦耀生物专有通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代UCAR-T产品，能有效避免异体细胞移植中可能存在的移植物抗宿主病（GVHD）风险，针对的适应症分别为B细胞恶性肿瘤、自身免疫系统疾病。 05 诺诚健华TRK抑制剂获批儿科临床 诺诚健华自主研发的第二代泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获国家药监局批准，即将在2岁-12岁、NTRK基因融合儿童肿瘤患者中开展临床试验。在已完成的Ⅰ期临床中，zurletrectinib治疗不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者的总缓解率达到75%；Ⅱ期推荐剂量为8毫克。此前，Zurletrectinib已在成人和青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。 06 DLL3/CD3双抗中国获批Ⅱ期临床 勃林格殷格翰DLL3/CD3双抗BI 764532获国家药监局批准开展一项II期临床，评估用于治疗复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者的安全性与有效性。BI 764532通过结合CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的。临床数据显示， BI 764532的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为41%。 07 银诺长效GLP-1R激动剂获批肥胖临床 银诺医药自研人源化长效GLP-1R激动剂苏帕鲁肽（Supaglutide）获国家药监局临床试验默示许可，用于治疗肥胖症。今年1月，银诺医药宣布苏帕鲁肽用于治疗2型糖尿病的两项Ⅲ期临床（YN011-301、YN011-302）均达到主要终点，糖化血红蛋白相对基线降低可达2.1%，显著优于安慰剂组（P<0.001）。在美国，FDA已批准苏帕鲁肽开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验。 08 晶核PSMA靶向核素疗法国内获批临床 晶核生物1类化药“镥[177Lu]JH020002注射液”（JH02）获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。JH02是一款靶向PSMA的放射性核素疗法（TRT），具有高选择性、高特异性、肿瘤高摄取等特点，且能够长时间地结合并滞留在肿瘤部位，具有更高的安全性和更优的疗效。今年6月，该产品已获得FDA临床批件。 09 歌礼PD-L1单抗艾滋病Ⅱ期临床积极 歌礼皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗（ASC22）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的Ⅱ期临床结果积极。第8周和第12周时，ASC22联合治疗显著提高受试者细胞相关HIV RNA较基线变化，平均增幅分别为4.27倍和3.41倍；HIV细胞相关RNA与总DNA的比值也呈现改善趋势。药物总体耐受性良好。详细结果公布于第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上。 10 恒瑞PD-1单抗肝癌Ⅲ期临床见刊柳叶刀 恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼一线治疗不可切除肝细胞癌的国际Ⅲ期CARES-310（SHR-1210-310）研究发表于《柳叶刀》。与sorafenib相比，卡瑞利珠单抗组合中位无进展生存期（mPFS）显著改善（5.6个月vs3.7个月）；两组中位总生存期（mOS）分别为22.1个月和15.2个月。试验中最常见的3级或4级治疗相关不良事件是高血压、手掌-足底红血病综合征、天冬氨酸转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高。 11 信念血友病A基因疗法获批临床 信念医药旗下上海信致的AAV基因治疗药物“BBM-H803注射液”获国家药监局临床许可，拟用于治疗血友病A。BBM-H803旨在通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ（Factor Ⅷ，FⅧ）基因导入血友病A患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。在美国，FDA已授予该基因疗法治疗血友病A的孤儿药资格。 12 阿斯利康ASO新药中国获批临床 阿斯利康反义寡核苷酸（ASO）疗法eplontersen注射液获国家药监局临床许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。它被设计为一月一次，可由患者自己皮下注射，通过抑制TTR蛋白的生产，从而治疗淀粉样变性多发性神经病。目前，eplontersen治疗淀粉样蛋白TTR多发性神经病（ATTR-PN）的新药申请在接受FDA审评。 13 康弘抗抑郁1类新药获批临床 康弘药业1类化药KH607片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于抑郁症的治疗。KH607是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，已在临床前研究中显示出良好的抗抑郁作用，且动物实验结果安全性良好，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性。 14 信立泰PCSK9单抗启动Ⅲ期临床 信立泰自研重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液SAL003登记启动一项Ⅲ期临床，拟评价单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性。该项研究由北京大学第三医院唐熠达医学博士和王文尧医学博士担任主要研究者，拟在52家临床试验中心入组600例受试者。主要终点指标为第12周末低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化百分比。 15 舶望首款siRNA疗法国内获批临床 上海舶望制药自研siRNA新药获国家药监局临床试验默示许可。这是该公司自2021年4月成立以来开发的首款siRNA候选药物，此前已分别在美国和澳大利亚获批开展临床研究。今年1月，该新药在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验已完成全部剂量组的受试者入组。值得一提的是，该公司自主研发的另一款siRNA新药也于今年2月获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的Ⅰ期临床批准。 16 康希诺带状疱疹疫苗加拿大获批临床 康希诺生物与Vaccitech公司合作开发的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）（CS-2032带状疱疹疫苗）获得加拿大卫生部的临床试验批件，拟开发用于50岁以上成年人预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。该疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线，已在临床前研究中显示出能够同时激发体液免疫与细胞免疫，其体液免疫与Shingrix（GSK）没有显著性差异。 17 先声引进失眠症新药获批临床 先声药业从Idorsia公司引进的双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂盐酸Daridorexant片获国家药监局临床许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。Daridorexan通过仅阻断促进觉醒的食欲素神经肽与其受体结合，减少唤醒驱动并诱导睡眠发生。该新药已于2022年1月在美国获批上市，商品名为QUVIVIQ。 18 阿斯利康CLDN18.2/CD3双抗获批临床 阿斯利康从和铂医药引进的CD3/CLDN 18.2双抗AZD5863（HBM7022）获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。HBM7022是和铂医药基于其免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一款双特异性抗体，可选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止外周免疫细胞的非特异性活化。在临床前研究中，HBM7022不但对CLDN 18.2阳性的胃癌有显著效用，还对胰腺癌和CLDN 18.2突变的胃癌有很好的效用。
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