关注行业最新动向 01 箕星引进两款老花眼创新药获批Ⅲ期临床 箕星药业从LENZ Therapeutics引进的盐酸醋克利定滴眼液（LNZ100）和醋克利定溴莫尼定滴眼液（LNZ101）在中国治疗老视的Ⅲ期临床申请获CDE批准。该项研究旨在评估LNZ100和LNZ101用于改善中国老视人群近视力的疗效与安全性。去年10月，这两款滴眼液已在治疗老花眼的Ⅱ期临床达到主要终点，使用眼药水1小时后，两组患者的缓解率分别达到71%（p<0.0001）和56%（p<0.0001），显著高于对照组（6%）。 02 齐鲁PD-1/CTLA-4双抗启动肝癌II/III期研究 齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗QL1706登记启动一项II/III期临床（CTR20232313），拟评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期，因此该产品既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。目前，齐鲁制药正在中美同步QL1706的临床开发，适应症包括广泛期小细胞肺癌、结直肠癌等。 03 索元基因疗法获批胶质瘤Ⅱ期临床 索元生物基因疗法DB107获FDA批准开展Ⅱ期临床，拟评估在全新生物标志物DGM7指导下，DB107治疗高级别神经胶质瘤（HGG）的有效性。DB107是一种基于RRV基因治疗平台开发的创新疗法，其包括带有胞嘧啶脱氨酶（CD）的重组逆转录病毒载体（RRV）与5-氟尿嘧啶（5-FU）的前药5-氟胞嘧啶（5-FC）。此前，该产品曾获得FDA及EMA的孤儿药资格，以及FDA授予的突破性疗法认定。 04 英矽智能QPCTL抑制剂获批临床 英矽智能1类化药ISM8207胶囊获国家药监局批准开展I期临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潜在“First-in-class”小分子抑制剂，通过阻断“别吃我”信号来攻击肿瘤细胞，模拟CD47抗体的治疗作用；并通过抑制化学趋化因子活性，重塑肿瘤内髓系细胞组成，使其具有促炎性特征，增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤疗效。 05 药华创新长效干扰素Ⅱ期临床见刊 药华医药旗下药华生物长效单聚乙二醇化脯氨酸干扰素皮下注射剂ropeginterferon alfa-2b（P1101）治疗真性红细胞增多症（PV）的中国Ⅱ期临床成果发表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治疗结果显示，有60.22%的患者达到完全血液学缓解（CHR），明显高于境外PROUD/CONTI-PV研究（52周CHR为43.1%）；而且药物耐受性较好。 06 维立志博GPRC5D/CD3双抗获批临床 维立志博研发的1类新药GPRC5D/CD3双抗LBL-034已分别获得NMPA和FDA的临床许可，即将在两国同步开展首次人体Ⅰ期临床，评估用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步疗效。LBL-034采用独特的分子设计，能特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上，减少对T细胞的非特异性激活的风险，并增强抗肿瘤疗效。 07 浙江博锐LIV-1靶向ADC获批临床 浙江博锐生物基于其CysLink不可逆化学偶联技术平台开发的靶向LIV-1的第三代ADC药物BRY812获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。LIV-1又称SLC39A6或ZIP6，是一种多次跨膜蛋白，具有锌转运蛋白和金属蛋白酶活性，在多种癌症中异常表达。目前，全球尚无同靶点药物获批上市，博锐生物BRY812将成为全球第二个进入临床开发的LIV-1靶向药。 08 康宁杰瑞HER2双抗上Ⅲ期临床 康宁杰瑞与石药集团旗下津曼特生物联合开发的HER2双抗KN026，在联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ临床研究完成首例患者给药。该项试验拟评估KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗的有效性和安全性。在II期临床中，KN026联合多西他赛达到76.4%的客观缓解率（ORR）。 09 创胜硬骨素单抗获批Ⅱ期临床 创胜集团靶向硬骨素的抗体新药TST002（blosozumab）获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，评估单次及多次静脉滴注给药在骨密度降低患者的安全性、耐受性及药代动力学。TST002具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨吸收，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在Ⅰ期临床中，ST002治疗使患者腰椎骨密度较基线平均增加3.52%~6.20%，均超过最小显著差异（2.77%）。 10 罗氏IL-6单抗启动中国眼科Ⅲ期临床 罗氏IL-6单抗RO7200220在中国登记启动一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床（Meerkat），拟评估用于玻璃体内给药，治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）患者的安全性和有效性。该研究的主要终点指标为第16周时平均最佳矫正视力（BCVA）相对基线改善≥15个字母的受试者比例，该项研究中国主要研究者由重庆医科大学附属第一医院杨培增医学博士担任。 11 泽璟CD3/DLL3三抗获批实体瘤临床 泽璟制药自主研发的三特异性抗体注射用ZG006（CD3 /DLL3/DLL3）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，该产品能衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。此前，该新药已在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。 12 华东医药三靶点激动剂获批减重临床 华东医药旗下道尔生物1类生物药注射用DR10624获国家药监局批准临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R，具有治疗糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等潜力。此前，DR10624已在新西兰获批开展Ⅰ期临床。 13 璎黎KRAS突变抑制剂国内获批临床 上海璎黎药业自主研发的泛KRAS突变小分子抑制剂YL-17231获国家药监局批准开展临床试验，用于晚期恶性实体瘤的治疗。在临床前研究中，YL-17231能够广泛抑制多种KRAS突变类型，适用于携带KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变，以及KRAS野生型扩增的癌症和对KRAS G12C抑制剂（如sotorasib和adagrasib）产生耐药性的癌症。今年7月初，FDA已批准YL-17231在美国开展I期临床。 14 浸会大学便秘中药获FDA批准临床 香港浸会大学中药创新研发中心研发的用于治疗慢性便秘的中药复方新药获FDA临床许可，即将在美国开展Ⅰ期临床试验。这是一款按照FDA新药评审要求、并基于中药古方开发的中药复方，在治疗便秘的同时，还可以调节病人的体质。中药治疗便秘历史悠久，此次香港中药新药获批美国临床，为中药新药走向国际积累经验。 15 荣昌首款双抗获批实体瘤临床 荣昌生物自研新型双特异性抗体RC148获国家药监局临床许可，预期用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包括不限于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、结直肠癌等其他可能获益的癌种）。这是一项I期临床，旨在评估RC148的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、Ⅱ期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。 16 贝达多靶点TKI植入剂获批眼科临床 贝达药业与EyePoint公司联合开发的1类化药EYP-1901玻璃体内植入剂获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂伏罗尼布与EyePoint独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。在美国Ⅰ期临床DAVIO中，EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者在6个月、12个月时的治疗负担分别减轻75%和73%。 17 信达VEGF/ANG-2双抗上Ⅲ期临床 信达生物VEGF/ANG-2双抗IBI302登记启动一项Ⅲ期临床，以评估与2mg阿柏西普（VEGF抑制剂）每8周一次治疗相比，8mg IBI302用于玻璃体腔注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（BCVA）变化是否能达到非劣效性。该项试验主要研究者由上海市第一人民医院主任医师孙晓东教授担任，计划在中国10家研究中心入组600例患者。 18 明慧外用JAK抑制剂获批白癜风临床 明慧医药1类化药MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。MH004是明慧医药利用其专有技术开发的一种JAK抑制剂，有望大大改善皮肤通透性，以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织。此前，该产品已在治疗特应性皮炎的II期临床中获得积极结果，与安慰剂相比，1.0% MH004乳膏显著降低患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分（-78.7%vs-46.7%；P=0.0003）。 19 嘉晨西海四价流感疫苗获FDA临床批件 嘉晨西海自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗JCXH-107获FDA临床许可。JCXH-107是一款基于使用修饰核苷酸的常规（非自我复制）mRNA疫苗，使用嘉晨西海专有RTU递送技术，解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。在临床前头对头比较研究中，JCXH-107在所有4个亚型中均表现出优于或不劣于FLUAD®的免疫原性。 20 先声Tregs偏向性IL-2融合蛋白获批皮炎临床 先声药业自主研发的1类生物制品SIM0278注射液获国家药监局试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白（IL2muFc），具有明显优化的PK性质，能够选择性活化Treg细胞，而不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用。Almirall拥有在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家授权。
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充。如需转载，请注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言。
