关注行业最新动向 01 亚盛Bcl-2抑制剂获批国际III期临床 亚盛医药自研Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）获FDA批准开展国际III期临床（APG2575CG301），评估与布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）联合治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的有效性和安全性。该项研究将于2023年下半年启动。据悉，亚盛目前正在美国、欧洲、中国及澳大利亚同步推进APG-2575用于治疗多种血液肿瘤的临床开发。 02 拓臻THR-β激动剂NASH临床积极 拓臻生物甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂TERN-501单药或联合法尼酯X受体激动剂TERN-101治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIa期DUET研究结果积极。治疗第12周时，与安慰剂相比，TERN-501（1mg、3mg和6mg）单药显著降低患者的肝脏脂肪含量（-15%、-27%和-45%，vs-4%），三个剂量组患者达到肝脏脂肪含量至少降低30%的比例均显著高于安慰剂组（26%、39%和64%，vs4%）。TERN-501与TERN-101联合治疗组达到肝脏脂肪含量至少降低30%的比例较安慰剂组也显著更高。 03 辉瑞启动偏头痛鼻喷雾剂亚洲III期临床 辉瑞偏头痛新药Zavegepant鼻喷雾剂登记启动一项III期研究（CTR20232410），拟在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性。该项研究计划入组980例中国患者，1400例其它国家的成人患者。主要研究者由中国人民解放军总医院于生元医学博士担任。zavegepant是一款CGRP受体拮抗剂，今年3月已获FDA批准上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。 04 博安启动PD-1生物类似药III期临床 博安生物PD-1疗法纳武单抗类似药LY01015登记启动一项III期临床（CTR20232393），旨在比较LY01015与欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。LY01015是国内首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的纳武利尤单抗生物类似药。除中国市场外，博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY01015的注册工作。 05 礼进激动性抗体联合用药上Ⅰ期临床 礼进生物自主研发CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616和现有化疗构成的联合治疗方案，用于治疗七种转移性肿瘤（包括食管癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、软组织肉瘤、人乳头状瘤病毒相关实体瘤、葡萄膜黑色素瘤）的Ⅰ期临床完成首例患者给药。该项试验由MD安德森癌症中心的研究者发起，旨在探索礼进生物激动剂管线中联合用药方案协同抗肿瘤的疗效。 06 伟德杰IL-6R单抗Ⅱ期临床积极 伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗类风湿关节炎（RA）的Ⅱ期临床达到主要终点和关键次要终点。VDJ-001旨在通过与IL-6R结合以阻断IL-6经典、反式及反式呈递三种通路。数据显示，与托珠单抗（8mg/kg）相比，VDJ-001（6mg/kg）组达到ACR70（美国风湿病学会最高缓解标准）改善的患者比例更高（33.3%vs25.6%），且药物总体耐受性良好。 07 凌科JAK1抑制剂皮炎Ⅱ期临床积极 凌科药业JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎（AD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂组相比，LNK01001高、低两个剂量组患者第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善的百分比均具有统计学意义；达到EASI-75和研究者总体评估（IGA）应答的患者比例也均显著高于安慰剂组；药物CTC 2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂相当。 08 高光制药TYK2/JAK1抑制剂早期临床积极 高光制药高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅰb期临床结果积极。12周治疗数据显示，TLL-018高、中、低剂量组的疗效均明显高于安慰剂，且药物安全可控。具体数据将在国际学术会议上公布。目前，TLL-018正在开展多项临床研究，适应症包括类风湿性关节炎、银屑病、荨麻疹等。 09 兴齐眼药改良型伏立康唑上Ⅰ期临床 兴齐眼药2.2类化药伏立康唑滴眼液针对真菌性角膜炎适应症的Ⅰ期临床首例受试者入组。伏立康唑属于广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌麦角甾醇的生物合成，对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用。该项试验拟通过健康受试者的单次及多次给药，评估伏立康唑滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 10 康方PD-1/VEGF双抗肺癌Ⅱ期临床见刊 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液（AK112）联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究结果发表于《柳叶刀》子刊eClinical Medicine上。结果显示，AK112联合化疗一线治疗晚期NSCLC，治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC，以及治疗经PD-1抑制剂联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性，为该患者群体提供潜在的新治疗选择。目前，该药的上市申请已获得CDE受理。 11 启明医疗人工肺动脉瓣膜获批临床 启明医疗宣布其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve的研究性器械豁免(IDE）申请获得FDA完全批准，即将在美国开展临床研究。VenusP-Valve是III类心血管植入类医疗器械，已于去年4月获得欧盟CE MDR认证。VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64例接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0。 12 正大天晴引进IDH1抑制剂上III期临床 正大天晴IDH1抑制剂TQB3454片（CT-2755）登记启动一项III期临床试验，拟评估用于治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性和安全性。CT-2755最初由赛林泰医药开发，正大天晴拥有TQB3454在中国大陆的开发授权。今年4月，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。 13 珠海科金PKD细胞疗法启动IIT研究 科金生物基于体外基因编辑技术开发的DNGT-101细胞注射液，在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心启动用于治疗儿童重度丙酮酸激酶缺乏症（PKD）的IIT（研究者发起的临床试验）项目。PKD是一种由PKLR基因的突变导致的罕见隐性遗传疾病，可导致患者出现慢性溶血性贫血，即红细胞加速破坏。此前，DNGT-101针对PKD的适应症已在欧盟和美国获得孤儿药资格。 14 恒瑞PD-1单抗肺癌Ⅱ期研究见刊 恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床（TD-FOREKNOW）研究成果在线发表于JAMA Oncology。与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗显著提高病理完全缓解（pCR）率（32.6%vs8.9%）、主要病理缓解（MPR）率（65.1%vs15.6%）和客观缓解(ORR)率（72.1%vs53.3%），且安全性良好。 15 杨森眼科基因疗法中国获批临床 强生旗下杨森从Hemera Biosciences引进的基因疗法JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。JNJ-81201887（JNJ-1887）是一次性门诊玻璃体内注射疗法，旨在增加可溶性CD59（sCD59）的表达，保护视网膜细胞，从而减缓和预防疾病进展。此前，该药物已获FDA授予快速通道资格，以及欧洲药品管理局授予的先进治疗药物资格。
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