上半年，大批量创新药企收入翻番、同比扭亏为盈的背后是一家又一家或高调或隐秘的运营改革。当中国创新药企的商业化发展进入第二阶段，打造良好的运营能力，才能更好地支撑公司的商业化目标，实现业务的长期可持续发展。
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2023的上半年，在资本寒冬里的中国生物制药企业们纷纷释放出了业绩利好信息。他们正开始用业绩数据来证明，“在中国做创新药是可以盈利的”，“创新药企离自己养活自己又近了一步”，他们挺过了这轮资本寒冬的最艰难时期，获得了短期的稳定。
但是未来最强的公司，核心竞争力将来自于管理。当越来越多的Biotech企业放下成长为Biopharma的执念，企业的发展路径逐渐明确。当转型成功的Biopharma们商业化陆续步入正轨。我们是时候，站在企业发展的时间长河里来看当下的Biotech和Biopharma们面临的挑战——管理水平和运营能力的提升。
创新药企离自给自足更近一步
不过从当下情况来看，Biotech与Biopharma已经实现了明显的角色分化，诸如复宏汉霖、信达、再鼎、和黄等头部创新药企已经迈过了Biopharma的门槛，康方、荣昌、诺诚健华等也在向Biopharma极速前进；而康宁杰瑞、和铂医药等仍聚焦在优势领域，作为一家“小而美”的biotech。
复宏汉霖上半年的业绩打破了在业界对于创新药企能否通过产品销售额实现盈利的质疑，通过产品销售额与仍在高水平的研发投入、销售成本之间“微妙的平衡”成为首家“过线”创新药企。半年报情况来看，复宏汉霖上半年实现25亿元的总收入，同比增长93.9%，期内盈利约人民币2.4亿元，同比扭亏。值得一提的是，复宏汉霖是首家凭产品销售收入实现盈利的港股18A上市公司，其上半年研发投入约6.74亿元，销售成本约为7.22亿元，这两项也远超港股18A上市公司的平均水平。
复宏汉霖的“打法”即是通过生物类似药+创新药双向驱动的策略，2023年上半年5款自研产品实现销售收入合计约21.53亿元，同比增长82.2%，其中曲妥珠单抗（汉曲优）已经成为半年销售额超10亿元的大单品，创新药PD-1斯鲁利单抗注射液（汉斯状）销售收入5.56亿元。接下来，除了针对斯鲁利单抗的适应证拓展，复宏汉霖还有帕妥珠单抗、地舒单抗两款生物类似药，以及用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗的贝伐珠单抗HLX04-O在临床III期。
再如和黄医药在产品销售额、授权分成以及授权首付款/里程碑付款皆有所突破，已上市产品销售额达1.01亿美元，同比增长25%，其中呋喹替尼销售额增长20%达到5630万美元，成功纳入医保目录的索凡替尼销售额更是大增79%至2260万美元。同时还收到了武田首付款确认2.59亿美元。和黄医药也预计2025年依靠公司的商业化产品（销售+分成）实现盈利。
不过，不同于上述二者较为稳健的步伐，最受关注的百济神州如果按照相同的逻辑估算，因体量较大，与“自己养活自己”仍然有些距离。台前是高达72.51亿元的半年营收总额，以及成功头对头的泽布替尼即将突破10亿美元“大关”的年销售额，而幕后却是半年将近12亿元的营业成本、超过34亿元的销售费用以及高达58.82亿元的研发费用，产品收入虽然断崖式高出其他创新药企，但研发费用和销售费用也让这笔收入显得“杯水车薪”。
身处第二梯队的部分Biotech与第一梯队的创新药企们也分化出不一样的“打法”，一部分在大适应证领域通过挖潜单品和有效控制销售费用和研发费用实现营收规模量级的跃迁，而另一部分则是聚焦在研发环节，商业化完全依靠授权。
挖潜单品策略的企业例如艾力斯和诺诚健华。诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼上半年销售额3.21亿元，同比增长47.81%。诺诚健华的商业化策略也围绕奥布替尼单药和联合疗法展开，加上后续进展到临床后期的Tafasitamab 等管线，逐步“All in”血液肿瘤全领域。
艾力斯上半年取得了7.48亿元的营业收入，几乎全部来自于第三代EGFR-TKI伏美替尼的销售额收入。有意思的是，艾力斯的后续临床管线也都围绕伏美替尼在非小细胞肺癌领域的适应证拓展展开，其余管线都在临床前阶段。
两家企业的相似之处在于核心单品快速放量，研发费用和销售费用因为领域聚焦而增长空间有限。
当然，还有一种打法是纯粹的“小而美”的生物技术公司，主要聚焦于研发，商业化则通过授权的方式实现，例如康宁杰瑞、科济药业等，前者的PD-L1恩沃利单抗上半年销售收入分成1.17亿元；后者在今年1月将上市申请已获受理的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液的商业化权益授权给华东医药。
下一步，向改革和运营要效益
他们对产品管线进行残酷的优胜劣汰，将有效、有限的资源集中于未来对公司和患者更有意义的项目上，提升创新效率与可持续性。
例如复宏汉霖，基于“商业化不是产品获批才开始，而是贯穿早期研发、临床到生产的整个过程”这一理念，自2020年便开始全面评估产品管线，对管线进行优胜劣汰。2021年该公司开启全面向创新转型、全面向商业化升级的步伐。此前复宏汉霖在接受E药经理人采访时表示，该公司完善内部创新体系，将创新项目分为明星项目、基础项目和机会项目三类，全面推进PT（Project Team，围绕项目组成跨部门团队）工作模式，优化决策机制，推进优胜劣汰等组织管理方面的优化和提升。
和黄医药则直接在2022年11月通过公告发表了自己的调整战略宣言。该公司表示重新调整优先顺序加速盈利之路，评估选定后期研发药物的合作机会。战略提出，专注于内部管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物，优先考虑其后期注册研究及通过监管机构的批准这些药物上市；某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发，某些其他专案会考虑外部商业机会；简化组织、重新部署关键人才......
显然，这些战略已经开始为和黄的运营带来显著成效，其2023中期业绩总收入总收入5.329亿美元，同比涨173%，其中肿瘤/免疫业务综合收入3.592亿美元，同比涨301%。正如该公司在半年报中所言，和黄正顺利应对充满挑战的资本市场环境，朝着实现一家自给自足、真正的全球性生物医药企业之一目标迈出坚实的步伐。
信达生物在其新十年开始的时候也进行了精细化管理升级。
2022年信达生物一方面大幅削减销售和研发费用，一方面进行了管理架构变革调整。其商业化团队以更为专业精准的业务单位（“BU”）模式开展工作，搭建了IO、VEGF、血液等多个产品专业团队，并通过外部引进和内部提拔双管齐下培养管理架构负责人。在新的组织架构下，进一步提高了营销产出和运营效益。2023年上半年，经调整销售及市场推广占产品总收入的54.5%，较2022年的66.7%，下降了12.2%。2023年上半年经调整行政开支占总收入的比例为10.1%，较2022年上半年的14.1%下降了4%。
一切正如信达生物在2022年年报中提出的：“中国创新药企商业化发展第二阶段，率先打造良好的运营能力，将更好地支撑公司的商业化目标，实现业务的长期可持续发展”。
来源：E药经理人 ，作者erin niya
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