2023年9月19日，百济神州一口气公布了旗下药物替雷利珠单抗（抗PD-1单抗）的三个重大进展信息。百济神州9月19日晚间公告，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。百济神州同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。此次终止，不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。2023年9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。本次欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的积极意见。该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究，旨在比较替雷利珠单抗和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者。RATIONALE 302研究达到主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗（ITT）人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益。同日，百济神州宣布，美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），美国 FDA 预计将在2024 年下半年对该项申请做出决议。本次向美国FDA提交的新适应症上市许可申请是基于RATIONALE 306研究（NCT03783442）先前公布的结果。RATIONALE 306是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，评估了替雷利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的疗效和安全性。
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