今年刚在国内上市的创新药，或将惨遭退市

近日，武田制药宣布，经与FDA商议，将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼的主动退市。

之所以做出上述决定，是因为琥珀酸莫博赛替尼III期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA和其他国家及地区监管机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求。

资料显示，琥珀酸莫博赛替尼获批适应症为治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

肺癌是中国第一大癌种，国家癌症中心最新一期全国癌症统计数据显示，肺癌位居恶性肿瘤新发病率及死亡率首位。

其中EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率约占中国所有NSCLC的2.3% ，是EGFR第三大突变。

弗若斯特沙利文数据预计，到2023年全球EGFR 20号外显子插入突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人，其中我国患者有4.2万人。

由于靶点结构特殊，过去二十年来，针对EGFR 20号外显子插入突变没有针对性的靶向治疗方案，临床治疗依赖化疗为主，患者的病情恶性程度高，生存预后对比常见EGFR突变患者更差。

根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR 20号外显子插入突变患者5年生存率仅为8% ，临床上对于针对性的靶向治疗药物有着十分迫切的未满足需求。

据悉，就在今年1月11日，琥珀酸莫博赛替尼在中国获批上市。

3月，其在中国开始销售，零售价为37588元/盒（40mg*112粒）。武田表示，正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监管机构积极展开沟通，并将遵循当地法律法规的要求，制定后续计划。

武田称，将持续评估此事件的影响，并将在必要时更新2023财年（截至2024年3月31日）年度合并报表的业绩预测。2023年第一季度业绩报告显示，武田实现营收10586亿日元，同比增长8.9%。

好消息是，即使琥珀酸莫博赛替尼在中国市场也最终退市，对于患者来说，影响也不会太大，因为替代药物已经获批上市。

今年8月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家药监局附条件批准迪哲医药申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。