2023年10月17日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗（抗PD-1单抗）的授权许可协议，交易总金额6亿美元。根据协议，恒瑞将自主研发且具有知识产权的卡瑞利珠单抗有偿许可给 Elevar，Elevar 将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗与Rivoceranib联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）的独家权利。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用 1 类生物创新药，为人源化 PD-1 单克隆抗体，2019 年 5 月在国内获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批 9 个适应症，其中 8 个适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产 PD-1 产品。其中，2023 年 1 月卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，是中国首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的 PD-1 抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。该项目是公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究项目，已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定,并已达到主要研究终点，2023 年 7 月上市申请获得美国食品药品监督管理局受理。截至目前，卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约 228,017 万元Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成长的生物制药公司，公司总部位于美国新泽西州，在爱尔兰和韩国设有办事处。Elevar 的母公司 HLB Inc 为韩国上市公司。2022 年财政年度，HLB 公司及其子公司的资产合计 9672.7 亿韩元（约 52.22 亿人民币），负债合计为 2682.9 亿韩元（约 14.48 亿人民币），股东权益合计为6989.8 亿韩元（约 37.73 亿人民币）。Elevar 拥有 Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）在中国与韩国之外的开发权利，并于 2018 年开始与恒瑞合作推进 Rivoceranib 联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。同时，该公司在全球医药市场商业准入和销售等方面具有丰富的经验，其现有的销售能力和资金实力可为在许可区域内开发和商业化卡瑞利珠单抗提供支持。恒瑞医药在对Elevar进行调研后认为，其无法履行许可协议的风险较低。
根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar 将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。此外，Elevar 将向恒瑞支付达到实际年净销售额 20.5%的销售提成。
来源：医药投资部落
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