京津冀地区医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

引言

京津冀地区是中国的“首都经济圈”，2018年11月，中共中央、国务院明确要求以疏解北京非首都功能为“牛鼻子”推动京津冀协同发展。

今年7月，京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，该《办法》将进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。

本文以具有医疗器械生产资质的企业为切入点，就京津冀地区医疗器械生产企业的发展情况进行分析。

医疗器械企业生产及经营资质数量分布情况

1.生产批件年度获批情况

2018年1月至2023年9月，国家药监局共披露医疗器械生产资质批件2873件，涉及企业2439家，其中可生产一类、二类、三类的企业分别为1620家、1053家和200家。

2020年，一、二、三类医疗器械生产批件均出现大幅增加，涨幅分别为73%、56%和22%；2022年，三类器械生产资质批件增幅较高，达56%。

图1 京津冀区域医疗器械生产资质批件年度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.生产批件月度获批情况

2023年1月至9月，国家药监局共披露医疗器械生产批件377件，共涉及352家企业，其中可生产一类、二类及三类器械的企业分别为177家、165家及35家。除5月有明显降幅外，其余月份较为平稳。

图2 2023年京津冀区域医疗器械生产资质批件月度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

3. 医疗器械经营批件月度获批情况

2023年1月至9月，国家药监局共披露了31625件医疗器械经营资质批件，共计24992家企业，其中可经营二类和三类器械的企业数量分别为21068家和10557家。

图3 2023年京津冀区域医疗器械经营资质批件月度分布情况

数据来源：火石创造产业数据中心

医疗器械生产企业空间分布情况

1.城市分布情况

从城市分布看，大致可以分为四个梯队。第一梯队为衡水市、石家庄市及北京大兴区；第二梯队为天津西青区、廊坊市、保定市、沧州市；二、三梯队地区可参考下图。

图4 京津冀区域医疗器械资质企业地域分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.园区分布情况

从产业园区看，京津冀城市群以医疗器械为主导产业的园区共有36个，共有国家级园区17个，其中天津市8个，北京市7个，石家庄及沧州市各一个。

图5 京津冀区域以医疗器械为主导产业的园区分布情况

来源：火石创造产业数据中心

创新医疗器械区域发展情况

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。

1.创新器械获批现状

自2014年《创新医疗器械特别审批程序(实行)》发布以来，全国共有216款创新医疗器械通过国家药监局特别审批，其中京津冀城市群共获批67款，其中北京市62款，天津市5款，河北省暂无获批企业。

表1 京津冀区域创新医疗器械清单

来源：火石创造产业数据中心

2.创新医疗器械类别分布情况

从创新医疗器械类别分布看，无源植入、有源植入、医学成像、有源手术器械数量较多。

图6 京津冀区域创新医疗器械类别分布

来源：火石创造产业数据中心

3.获批创新医疗器械企业发展情况

67款创新医疗器械分别由42家企业获得，其中A股上市公司5家，分别为乐普医疗、天智航、春立医疗、爱博诺德、赛诺医疗；专精特新企业13家，高新技术企业31家。

图7 创新医疗器械获批企业发展情况

来源：火石创造产业数据中心

来源：火石创造，作者火石产业研究院

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