11月初，科创板第五套标准已经暂停申报的消息，在医药行业内疯传，虽然没有得到官方的正面证实，但是科创板“标准五”的确已经几个月没有新增申报企业。事实上，不仅大批没有申报IPO的未盈利生物医药企业受此预期的影响，在此之前已经按照“标准五”申报科创板的生物医药企业，目前审核进展也非常缓慢。
更有甚者，就连已经拿到了“标准五”IPO注册批文的未盈利生物医药企业，其最终能否成功发行，似乎也有一定的不确定性。典型的代表是新通药物，一家来自西安的未盈利生物医药企业。
客观地说，新通药物此前的IPO之路也不是特别顺利。2012年12月6日，新通药物按照“标准五”提交IPO申请材料，在13个月之后的2023年1月5日，新通药物顺利过会。从平均数据来看，科创板首发上市企业从提交IPO材料到顺利过会，平均时间大概在5~6个月，因此新通药物的这个速度已经算落后了。在过会之后到提交注册，新通药物所花费的时间，又远超科创板平均水平：从2023年1月12日顺利过会，到2023年4月13日提交注册，新通药物用了差不多90天的时间，而科创板上市企业在这个环节的平均时间是28天。在2023年4月25日，新通药物顺利获得证监会的注册批文，距今已经超过半年，但是仍然没有发行。相比之下，另一家同样是按照“标准五”申报上市的未盈利生物医药企业智翔金泰，在2023年4月18日拿到注册批文之后，在2023年6月就发行完毕，目前在二级市场已经交易了快半年了。
事实上，从科创板上市企业的平均数据来讲，从拿到证监会的注册批文，到成功发行，平均用时是41天。从行业惯例来讲，一般都将拿到IPO注册批文，但是3个月内没有完成发行流程的项目，视为“困难户”。
因此，在拿到批文近200天后，仍然没有成功发行的新通药物，大概率是在发行端遇到了问题。
此前，和新通药物同期拿到批文的“标准五”上市生物医药企业智翔金泰，其在拿到批文之后快速地成功完成了发行，募资金额近35亿，但是其首日即破发的表现，引发了舆论的颇大争议，这多少给监管带来了一定的压力。
相比之下，管线组合还不如智翔金泰的新通药物，发行遇阻也在情理之中。
根据披露信息，新通药物在共有5款产品进入临床试验阶段，除了此前提到的一款处于临床I期的HBV核衣壳蛋白装配抑制剂属于自主研发以外，其余管线的主要技术来源为外部授权。
在答复审核委员会的问询函中，新通药物强调了自身对于引进的化合物和专利技术的原创性工作。
比如，新通药物强调独立完成了甲磺酸帕拉德福韦片的临床前研究，发现最佳给药剂量，并选择一线对照药物完成I期/II期/III期临床试验；
比如，新通药物独立重新完成了注射用MB07133产品临床前研究，开发了新剂型，目前已重新完成I期/II期第一阶段临床试验，并拓展与信迪利单抗联合用药治疗晚期原发性肝癌的一线疗法。
以上这些工作，固然也属于研发的范畴，对于管线的发展也起了推动作用，但是能否体现硬核的“科创属性”，就是一个见仁见智的问题了。
事实上，新通药物的研发人员也只有40多人，其研发工作高度依赖外部CRO。
招股说明书显示，新通药物与多家外部企业签订了临床研究委托协议以及合作研发协议，报告期内研发外包采购金额占研发投入的比重分别为61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。
根据注册制下上市制度的规定，科创板IPO注册批文的有效期是1年，过期如果仍未发行，则意味着此次IPO失败。
2023年3月20日，郑州凯雪冷链成了A股首例因注册批文到期（满1年）尚未完成IPO而终止的公司。
目前为止，还没有生物医药行业的公司，因IPO注册批文失效而导致IPO终止的案例产生。
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