2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。"消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。日前，浙江药械采购中心平台发布了关于公开征求《冠脉血管内超声诊断导管 省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时间：2023年11月21日至11月27日。文件显示，此次冠脉血管内超声诊断导管集采联盟涵盖全国各省区市（含新疆兵团），覆盖范围全国性的带量采购。基准价为 9208 元；60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。集采执行周期为3年，需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出，冠脉血管内超声诊断导管首年采购需求量为292442根。涉及企业有波士顿科学、火山公司Volcano Corporation（已被飞利浦收购）、北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、和爱声生物（开立医疗子公司）。需要一说的是，冠脉血管内超声诊断导管为首次开展带量采购产品。尤为值得注意的有2点：第一，此次涉及的4家国产产品均为去年获批，属于港刚刚上市就要面对集采的产品；第二，此次除恒宇医疗外，其他3家企业的产品均作为创新医疗器械产品获批上市。所谓创新医疗器械，是具有专利技术，属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。2014年，国家药监局推出创新医疗器械特殊审批审查程序，业界称为“绿色通道”。
长期以来，“创新医疗器械”因为开发难度大、成本高、临床周期长等因素，一直有“集采豁免”的预期。但是此次涉及集采的一次性使用血管内超声诊断导管，其中四家国产品牌均在2022年获批，且除了恒宇医疗外，深圳北芯生命、上海爱声生物分别于2022年7月、12月获得国家药监局批准上市，获批信息专门在国家局官网发布，并作为当年创新医疗器械产品写进了《2022年度医疗器械注册工作报告》。“创新医疗器械豁免集采”这一曾经美好的愿景，可谓是被彻底击碎。尤其需要一说是，此次集采，全国31省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均参与，完全可以媲美“国采”的范围和力度。从市场空间来说，血管内超声IVUS设备和相应的导管耗材，2020年市场规模约13亿元人民币，当时市场基本由波士顿科学、火山公司等进口品牌占据。
随着以开立医疗、北芯生命科技、恒升医疗、恒宇医疗为代表的国内企业开始在IVUS领域进行布局，国产IVUS产品陆续获批，才逐步打破僵局，但目前进口品牌仍占据该市场的9成份额。截止2022年，中国IVUS的渗透率达到了15%，随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，渗透率不断提升，未来国内IVUS市场还有较大的提升空间。但是此次对血管内超声诊断导管的大力度集采，意味着大量还在研发期的同类产品，已经面临着产品尚未上市，但是已经要筹谋集采对策的尴尬境地。
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