很长时间以来，国内市场上9价HPV疫苗“一针难求”，很多时候需要参与抽签才能以一定概率取得接种资格。
根据网络公开信息，在这款疫苗供应最紧张的时候，中签率仅有个位数。
在这种严重供不应求的情况下，独家代理全球制药巨头默沙东9价HPV疫苗的智飞生物，一时风光无限，成为屈指可数的依靠代理产品成就千亿市值的医药企业。
但是，这种爆款产品一家独大的局面，很可能面临变局。
从2023年11月底开始，智飞生物的股价回调接近20%，与此同时竞争对头万泰生物的股价暴涨近35%。
此消彼长的背后，是万泰生物有望提前终结国内9价HPV疫苗一家独大的局面。
今年7月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称“指导原则”），以指导企业规范研发HPV预防性疫苗，指导原则自发布之日起施行。
对于这一规则的落地，行业的普遍解读是：或有利于加快国产HPV疫苗的获批。
指导原则指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI（持续感染）申报上市。
这意味着，若企业旗下已有低价型HPV疫苗，则在此基础上推进更高价次HPV疫苗的研发时间最快有望缩短12个月。
因此，目前已布局二价/三价HPV疫苗的万泰生物、沃森生物，有望加速推进九价HPV疫苗的临床试验。
2023年12月14日，万泰生物在回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。
在更早的10月31日发布的一份投资者关系活动记录表中，万泰生物方面就表示，公司九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段，临床现场第八次常规访视已达到方案访视率要求，公司一直在积极推进匹配各项配套环节，努力抢占最佳申报时间。
以上信息，被投资者解读为：万泰生物的9价HPV疫苗，有望在V8数据完善后揭盲，进而申报上市；这显然大大快于此前市场对此的预期。
在股价连续上涨之后，万泰生物发布公告，提示仍然存在一些风险可能导致产品上市的时间延后，如在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，则需在下次访视中继续收集病例。
此外，商业化工艺验证如果无法按计划完成，也将导致具备商业化生产条件的时间延后。
这种提示，与其是说风险提示，不如是说对提前申报上市可能性的默认。
退一步讲，无论万泰生物此次提前申报的可能性如何，智飞生物的暴跌，本质都是市场对于其营收过于依靠代理产品的深度忧虑。
2022年，智飞生物的营业收入、净利润分别为382.64亿元、75.39亿元，当年公司代理产品收入为349亿元，占比高达91.40%，自主产品收入32.85亿元，占比仅仅为8.59%。
今年上半年，智飞生物代理产品收入为235亿元，占比达96.47%，与之对应的自主产品收入约为8.60亿元，占比降为3.52%。
一旦作为代理产品中的绝对主力的9价HPV疫苗受到冲击，智飞生物的千亿市值岌岌可危。
事实上，除了虎视眈眈的万泰生物，国内多家疫苗公司的9价HPV已经进入研发后期阶段，就差临门一脚。
2023年12月，北交所上市疫苗公司康乐卫士透露，截至目前，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
此外，根据公开信息，还有沃森生物、博唯生物、瑞科生物、神州细胞、成都所等多家国产厂家的9价或者更高价HPV疫苗，都已经或者即将进入三期临床试验。
智飞生物被“偷家”的时刻，终将到来。
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