所谓“标准五”，是指科创板的第五套上市标准，这是专为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备，其细则是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
2022年6月，上海证券交易所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为尚未盈利的医疗器械企业申报科创板提供了细节性的指引文件。
但是从实践操作来看，未盈利的医疗器械企业想通过“标准五”实现科创板之梦，难度甚大。
继去年底华脉泰科终止科创板IPO之后，又一家以“标准五”申报科创板的昔日的明星医疗器械企业，终止了本次IPO之旅。
捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化，公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2 款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。
在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，是这个领域的明星产品之一。
目前，全球范围内共有六款经导管二尖瓣修复产品、一款经导管二尖瓣置换产品获批上市。
根据捍宇医疗的披露，公司唯一竞争对手为雅培的MitraClip。
目前，MitraClip为全球唯一获批上市并在临床中得到较为广泛使用的二尖瓣反流介入治疗器械，其全球累计手术总数约为14万例，而其它产品手术量均在1,000例上下，差距非常显著。
捍宇医疗表示，相较于MitraClip产品，公司ValveClamp产品具有多项优势：包括巧妙设计的手术路径、独特夹合方式，手术操作简单，超声辅助下即可完成手术，配套硬件要求低，独特的闭合环设计，增强夹合效果等。
捍宇医疗和国内的心脏医学重镇上海中山医院有密切的渊源，公司有12项发明专利，其中9项发明专利从上海中山医院继受取得，并且公司主要核心产品ValveClamp 原始专利更是来自中山医院潘文志、葛均波等团队人员。
结构性心脏病的治疗，是过去几年医疗行业红的发紫的热门细分赛道，捍宇医疗也毫不意外地成为此前一级市场绝对的明星项目。
公开信息显示，捍宇医疗在IPO之前至少完成10轮融资，其中2021年3月完成金额为5亿的D+轮融资，股东包括云锋基金、中信产业基金、盈科资本等国内顶流的投资机构。
但是捍宇医疗的节奏还是慢了一步，在启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等同行纷纷实现港股IPO之后，其股价最终都严重破发，结构性心脏病领域的资本故事戛然而止。
捍宇医疗曾在2021年4月向港交所递交招股书，准备在香港上市，但2021年通过港交所上市聆讯后，捍宇医疗最终放弃了在港交所上市。
虽然捍宇医疗未公开披露放弃港股的原因，但是上述几家企业在港股惨烈的股价表现，可能是劝退捍宇医疗的重要因素之一。
科创板的估值虽然相对于港股有压倒性的优势，但是自2022年以来，科创板“标准五”的隐形门槛也越来越高。
对于未盈利的医疗器械企业而言，更是难上加难：到目前为止，只有微创电生理成功按照“标准五”在科创板上市，成为“标准五”下医疗器械企业的独苗。
此外，手术机器人企业思哲睿以“标准五”申报科创板并且顺利过会，但是其注册申请的提交时间已经超过半年，目前尚未有结果。
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