2024年1月28日，港股上市Biotech公司来凯医药发布公告，宣布旗下AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的顶线数据公布。
该项名为PROFECTA-II的临床研究(NCT04374630)，是一项随机、开放标签、有效对照的二期临床试验，旨在评估afuresertib联合紫杉醇治疗与单独紫杉醇对照对铂耐药卵巢癌(PROC)女性患者的疗效和安全性。
该研究在美国和中国随机入组了150名患者到试验组和对照组，其主要终点为研究者评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和持续缓解时间。
试验结果表明，afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS ），HR为0.744(95%CI: 0.502–1.102)，但试验没有达到统计学意义。
在生物标志物阳性亚组（ AKT磷酸化阳性，IHC>1 ） （ 占比37% ）中，资料显示，afuresertib联合治疗组显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月，而紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352(95%CI: 0.125–0.997)。
同时，次要终点总生存期(OS)在生物标志物亚组呈现积极的趋势，其他次要终点也显示，联合治疗组提高了客观缓解率以及持续缓解时间。联合治疗组的安全性可控和可耐受，与药物已知的安全特性基本保持一致。
2024年1月29日当天，来凯医药股价暴跌36.31%，是当天港股18A板块跌幅最大的个股。同时，自2023年11月以来，来凯医药的股价持续下跌，目前的股价，已经距离11月的25元/股的水平，跌去了大约80%。公开信息显示，凯医药成立于2016年12月，是一家活跃于中国上海和美国新泽西的医药新锐公司，专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。目前，该公司采取“双线并举”的新药开发策略，一方面通过引进已经有临床验证（Proof of Concept）结果的新药项目持续丰富自身产品管线，目前公司已经获得诺华公司授予 4 项候选新药的全球独家授权；同时，公司自主开发的创新药管线也同步推进。afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司引进全球独家权益、此前已有一定的临床验证结果（Proof of Concept）的候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。afuresertib是一种口服、低纳摩尔泛 AKT 激酶抑制剂，已被证明可抑制多种组织学的一系列肿瘤细胞系的增殖，包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺癌。afuresertib最早由GSK开发，先后完成了卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等适应症领域的20多项临床I/II 期研究。2014年，GSK与诺华达成了资产置换协议，afuresertib归诺华所有。2018年，来凯从诺华授权引进 LAE002。目前，全球仅有阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib成功获批上市，此前来凯医药的afuresertib是临床进度排名第二的AKT抑制剂。来凯医药表示，计划与监管机构就该试验结果讨论，再决定下一步的注册临床路径，详细的试验数据将在医学会议上公布。
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