在众多的医药细分赛道里，进入壁垒最高的是血液制品。血液制品，是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由基因工程技术制备的血浆蛋白制品。血液制品行业由于涉及到卫生安全问题，监管极为严格，除白蛋白以外的血源性血制品禁止进口，并对国内企业实施总量控制。1998年，我国对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。但是自2001年起，我国未再批准设立新的血液制品生产企业。有数据显示，目前我国具备血液制品生产资质的企业，不超过30家。采集健康人的血液，要在浆站进行采浆作业，而新浆站的设立要求是非常高的，即使是经监管部门批准设立的血液制品生产企业，每设立一家新的采血浆站，都需要经过严格审批。因此，血液制品这个需求庞大的行业，20多年来一直处于寡头垄断的竞争格局，既没有新进者入场搅局，也因为产品供需长期处于紧平衡状态，对于集采政策有先天的免疫。也正是因为这种得天独厚的稀缺性，血液制品行业现存的不到30张牌照，引发了多家央企巨无霸的角逐：华润医药在2021年控股了博雅生物，国药集团在已经控股了天坛生物的情况下，又着手间接控股卫光生物。就连和医药行业不沾边的能源巨头陕煤集团，也果断出手控股了A股的血液制品企业派林生物。吸引这些具备“钞能力”的巨头的因素，无疑是行业垄断格局所产生的稳定性和超额利润。
但是在技术的持续进步之下，血液制品行业的垄断性和稀缺性，正在受到切实的威胁。2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布：顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，公司正在全面推进新药上市申请。人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，天然的人血白蛋白在肝脏中合成，约占血浆总蛋白含量的 55%~60%，正常浓度为 35~50 g/L。二战时期，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法，从人血中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。目前，临床应用的人血清白蛋白，是血液制品行业的第一大品种。但是，人血清白蛋白100%来自于血浆提取，其产量受血浆供应的影响，始终处于供不应求的状态，因此我国人血清白蛋白药品市场中约50%左右要依赖进口，是我国血液制品中唯一允许进口的品种。相关数据显示，中国人血清白蛋白治疗药物市场非常巨大：2020年规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计达到570亿元人民币。多年以来，全球范围内，试图使用基因工程技术生产来替代从人的血浆中提取血清白蛋白的努力，从未停止。2007年，日本田边三菱制药研发的重组人血清白蛋白Medway获批上市，该产品通过毕赤酵母表达体系生产，但是由于其临床试验数据涉嫌造假，最终于2年之后撤市。此次武汉禾元生物的临床试验获得成功，意味着全球首创的植物源重组人血清白蛋白，即将迎来产业化、商业化重要节点。禾元生物对外表示，其利用水稻胚乳细胞表达并提取纯化的重组人血清白蛋白，具有与从人血浆中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一样的氨基酸序列以及相同的一级、二级、三级和晶体结构。此次临床试验结果显示，植物源重组人血清白蛋白治疗14天内，血清白蛋白水平达到35克每升的受试者比例不劣于人血清白蛋白，两组血清白蛋白浓度达到35克每升的时间相当。同时，植物源重组人血清白蛋白输注后，其提高血浆胶体渗透压疗效及腹水改善效果，也与人血清白蛋白相当。在安全性方面，植物源重组人血清白蛋白组不良事件发生率与阳性对照组相当，没有发生一例研究药物相关的严重不良事件。如果重组人血清白蛋白最终成功获批上市，无疑将有效缓解人血清白蛋白长期供应不足的局面。
目前，禾元生物已经建成年产10万吨原液和100万支制剂的智能化生产线，同时，新建年产120万吨原液的项目也已经启动。
此外，禾元生物并非国内唯一研发重组人血清白蛋白的企业，上海安睿特和深圳普罗吉的同类产品，也已经进入了临床试验。
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