2024年2月22日，国家药监局网站显示，上海爱科百发生物医药技术有限公司的齐瑞索韦，收到"药品通知件"。
这意味着，该款知名药物此次未被顺利批准上市。
根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。
当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。
但是，这款曾经在一级市场非常受追捧的药物分子，其最终前景多少都蒙上了一层不确定性。
对于爱科百发这家公司来说，此前不久刚终止科创板IPO，此番核心产品上市申请又遇到挫折，可谓流年不利。
齐瑞索韦（Ziresovir)是爱科百发的核心产品，研发代码为AK0529，这是一种新型的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制剂，用于治疗婴幼儿、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
齐瑞索韦来源于跨国药企罗氏的技术转让，因此业界有人称之为“罗氏弃药”。
2014年1月，爱科百发与罗氏签署关于齐瑞索韦的《许可和转让协议》，2020年8月，双方签署《许可和转让协议修正案》。根据协议，罗氏授权爱科百发独家获得齐瑞索韦在全球研发、生产和商业化权益。
但是该项授权合作又有一定的特殊性：齐瑞索韦药物分子的发现者，是此前曾经在罗氏工作过的爱科百发创始人。
根据爱科百发创始人邬征的自述，其在罗氏工作时期，主导了AK0529（齐瑞索韦）项目的研发，通过高通量筛选找到了一个非常好的先导化合物。
无论其来源如何，作为一款抗RSV病毒的药物，齐瑞索韦确实很有看点。
近年来，随着RSV病毒引发的呼吸道流行疾病屡有发生，而相关的临床有效治疗药物一直缺乏，因此爱科百发的齐瑞索韦一再引发行业不小的关注。
RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，引起呼吸困难，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染是全世界五岁以下儿童因病毒感染而住院及死亡的首要因素，这个治疗领域存在巨大的临床需求。
但是全世界范围内，尚未上市治疗呼吸道合胞病毒感染的药物，爱科百发的齐瑞索韦有望冲击全球"First in Class"。
2020年9月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示齐瑞索韦纳入突破性治疗品种。根据新闻稿，这是第一款入选的非抗癌突破性治疗药物。
在2022年公布的一项临床研究数据显示，齐瑞索韦在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果。
与安慰剂相比，齐瑞索韦达到了治疗症状评分（S&S Score）相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。
最终，齐瑞索韦于2022年12月被国家药监局受理上市许可申请，并列入优先审评。
按照法规，纳入优先审评审批程序的创新药，审批时限为130个工作日，爱科百发此前也在招股书中披露：预计该药物将于2023年获批上市。
但是最终，在130个工作日的审批时限过期之后，这款药物并未迎来审批结果，直至拖到2024年2月才下发的“药品通知件”。
有行业人士分析表示，在2020~2022年这三年间，各种封控措施，极大地阻隔或减少了人口流动性，人们的防病毒意识也极大增强，因此各类呼吸道传染性疾病的流行病学特征也发生了很大的改变。
对于在此期间开展临床试验的各类抗病毒药物，其最终临床结果，会不可避免地受到影响。
根据爱科百发招股说明书显示，截至2022年底，公司账上尚有现金和现金等价物约8亿元左右，公司是否可以依靠该笔资金，完成必要的工作，将齐瑞索韦再次推向上市，尚待进一步观察。
来源：医药投资部落
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充。如需转载，请注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言。
