截至2023年,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。
此外,国内仍有上百家企业涉足PD-1研发,其中蕴藏的变数颇大。
2024年2月底,A股上市药企迈威生物宣布,其全资子公司泰康生物与扬子江药业的全资子公司海博生物签署《协商解除协议》,双方一致同意解除此前达成的两款药物9MW1111和8MW0511的合作安排。
其中,9MW1111是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。
9MW1111注射液为迈威生物2019年底申报的抗体新药,靶点为PD-1,有报道称其是第50个申报临床的国产PD-1/PD-L1抗体。
在迈威生物的招股说明书中,披露9MW1111于2020年2月获得监管机构签发的临床试验通知书,并开展在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床试验。
在同一份招股说明书中,迈威生物也承认:尽管公司9MW1111具有表达量高带来的成本优势,但以已经落后的上市时间与其他公司竞争将处于明显劣势。
2021年3月,迈威生物与扬子江药业全资子公司圣森生物(后改名“海博生物”)签署《项目合作许可协议》,圣森生物独家获得 9MW1111 在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的开发、生产及商业化权益。
根据协议,圣森生物将就 9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外,迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。
然而截至2023年12月31日,9MW1111仅处于Ib期临床试验阶段,这个进度应该说不算很快。
同时,迈威生物就9MW1111项目,已经收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元,其中2000万元为首付款,1060万元为预付研发费用。
迈威生物此次与扬子江药业解除合作的另一款药物8MW0511,是一款长效 G-CSF产品,其新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已经收到扬子江药业支付的5000万元首付款以及8257万元的分摊研发费用。
迈威生物表示,将根据协议,退还所支付的研发费用及对应利息,但是首付款均不予退还。
对于接触合作的原因,迈威生物的解释是:合作期内,市场竞争格局变化较大,抗 PD-1 单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法,比如抗 PD-1单抗治疗恶性肿瘤的机制明确,未来可与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。
鉴于以上考虑,经双方前期友好协商,公司收回这两个项目的全部权益。
由于本次终止合作,涉及到退回前期预付及分摊研发费用,经初步测算,迈威生物预计公司2023年度减少税前利润约1.1亿元人民币。
2月23日,迈威生物发布业绩快报公告,公司2023年营业总收入1.28亿元,同比增长360.49%;净亏损10.53亿元。
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