2024年1月全球医疗器械创新成果进展报告

2024年1月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共928项，占30.64%。

美国FDA批准情况

截至2024年2月5日，1月FDA共批准195个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械187个，未分类4个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，1月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械与牙科器械，见图1。

图1 2024年1月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

来源：火石创造产业数据中心

2024年1月有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1 2024年1月通过PMA首次批准的器械

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境内批准情况

截至2024年2月5日，2024年1月国家局公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2 2024年1月进入绿色通道的三类创新器械

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来源：火石创造产业数据中心

截至2024年2月5日，2024年1月国家局公示了1个三类创新器械获批上市，见表3。

表3 2024年1月获批上市的三类创新器械

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截至2024年2月5日，2024年1月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品288个，其中国产247个，进口41个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册1000个，一类备案医疗器械1667个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共928项，占30.64%，基本上均为国产，为918项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

表4 2024年1月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

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从地域分布上，2024年1月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（236件）、江苏省（223件）、河南省（110件）三个区域，见图2。

图2 国产获批器械区域分布

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来源：火石创造

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