生物医药产业发展动态跟踪(2.26-3.3)

 

01

政策导向

国家医保局:纳入医保药品以5年内获批的新药为主
被纳入医保目录的药品以5年内获批新药为主。此外,我国还建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制,通过医院和零售药店2个渠道向患者供应谈判药品,并实行相同的报销政策,2年内新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品。


02

区域动态

山东:《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》

从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系等七个方面,围绕药品创新研发、临床试验、检验检测、审评上市、上市后监管等全环节全过程,提出20条措施,针对性强、集成度高、含金量大,将叠加形成促发展组合效应。

宿迁:《宿迁市推进生物医药产业高质量发展行动方案(2024-2025年)》
初步构建宿迁生物医药 “3+1”产业体系,形成“一核两区”总体布局和打造“江苏省原料药制剂一体化创新示范区、长三角高端医疗器械先进制造业基地、全国生物医药创新成果转化重要承载区”的定位。到2025年,全市生物医药产业产值达到120亿元,力争创新药实现突破、仿制药15个以上,首次注册三类医疗器械累计超过10个,首次注册二类医疗器械200个。


03

临床项目

【中国500强】健康元:JP-1366片获得药物临床试验批准通知书
康元公告,公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准JP-1366片开展临床试验。


【中国500强】步长制药:获得《药物临床试验批准通知书》


山东步长制药股份有限公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》。


科笛:新药CU-20401完成I期临床试验


科笛宣布,其新型药物CU-20401在中国顺利完成I期临床试验,该试验针对治疗腹部脂肪堆积,共有48名受试者参与。试验采用单中心、开放标签、安慰剂对照及剂量递增方式,主要评估药品的安全性和耐受性。


【世界500强】恒瑞医药:获得《药物临床试验批准通知书》


江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片(I)的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。


【专精特新】加科思:新药JAB-30300获FDA批准


加科思宣布,其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300的新药临床试验(IND)已获得美国食品药品监督管理局的批准。计划在美国进行I/IIa期临床试验,评估JAB-30300的安全性及有效性,并计划在中国提交新药临床申请,以实现中美两国同步临床试验。


吉林敖东:获得《药物临床试验批准通知书》


吉林敖东药业集团股份有限公司控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的哌柏西利胶囊规格为:100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》。


【世界500强】罗氏:FcRH5×CD3双抗在中国获批临床


罗氏申报的1类新药cevostamab获批临床,拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据罗氏公开资料,cevostamab(RG6160)是该公司在研的一款双特异性抗体,靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5(FcRH5)和T细胞上的CD3。


【世界500强】阿斯利康:针对白血病的CD19×CD3双特异性疗法在中国获批临床


阿斯利康申报的1类新药AZD0486获批临床,拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。公开资料显示,AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。


来凯医药:LAE102肥胖适应症新药临床试验申请获CDE受理


来凯医药表示,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理LAE102在肥胖症的新药临床试验申请。该药是公司自主研发的针对ActRIIA的强效、选择性单克隆抗体,潜在用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。


04

企业动向

心寰科技:获数千万新一轮融资



深圳心寰科技有限公司完成数千万元人民币加轮融资,本轮融资由同方投资旗下基金和业内知名医疗基金共同领投,老股东珠海北清河追加投资,本轮募集资金将用于产品的注册临床试验与全新一代产品的开发与迭代。


黑玉科学:完成Pre A轮融资


本轮融资参与方包括水木梧桐、方正和生,杭州资本旗下国舜投资、产业方投资者,老股东泰格医药旗下泰煜投资、红杉中国持续加注。资金将主要用于设备生产、注册申报以及市场拓展、启动生产基地建设,并加速多条创新产品线的推动。


先声再明:将完成9.7亿元融资


先声药业发布公告,其子公司先声再明将完成9.7亿元融资。此次融资投前估值75亿元,投后估值84.7亿元。国投招商领投8亿元,中深新创投资1亿元,杏泽资本投资5000万元,中和资本投资2000万元。


鲲石生物:完成数千万元Pre-A轮融资


专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资,本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投,得时资本持续追加投资。融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。


【专精特新】盾恩医学:完成数千万元A+轮融资


杭州盾恩医学检验实验室有限公司宣布完成数千万元A+轮融资,本轮融资由晶耀基金领投,其他国内知名基金跟投。融资资金将用于盾恩医学在精准用药相关产品和试剂的研发、科研服务能力的持续加强以及共建实验室的进一步市场拓展。


上海光声制药:获1亿元A轮融资


上海光声制药有限公司成功完成1亿元人民币A轮融资,本轮融资由中小企业发展基金(成都)交子创业投资合伙企业领投,融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及产品商业化。


烁星生物:完成数千万元A+轮融资


北京烁星生物医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资,由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资,在本轮融资前烁星生物已经获得了来自国内知名机构如Aethan Capital、中金资本、华金资本、长安私人资本的青睐。


安济盛生物:完成4000万美元B+轮融资


安济盛生物完成由广州高新科控主要出资、粤开资本市场化管理基金—粤凯医健领投的B+轮第二阶段4000万美元融资,本轮融资将用于推进安济盛生物对治疗严重肌肉骨骼疾病的创新候选药物的全球开发。


来源:火石创造

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