生物医药产业发展动态跟踪(3.4-3.10)


01

政策导向

两会:创新药、生物制造、生命科学写入《政府工作报告》
今年全国两会,政府工作报告首次将创新药、生物制造、生命科学集体写入:“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划,开辟量子技术、生命科学等新赛道,创建一批未来产业先导区。”这标志着我国将把生物医药、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置。


02

区域动态

江苏:出台创新药械奖励政策实施方案

省级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械,分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械,按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。


青海:《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》
《措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节,突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念,旨在解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难,提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化。

海口:《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》
临床研究费用补贴、鼓励药械研发和自主创新、鼓励企业从乐城引进新药地产化等20个方面加快推动海口市生物医药产业高质量发展,符合条件的企业最高可奖励3000万元。


03

临床项目

【专精特新】中核海得威:新型尿素13C呼气试验药盒取得临床试验批准通知书

经国家药品监督管理局正式批准,深圳市中核海得威生物科技有限公司新型尿素13C呼气试验药盒顺利取得了药物临床试验批准通知书。

【世界500强】恒瑞医药:将开展药物临床试验

恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。

【世界500强】上海医药:I031临床试验申请获得受理

上海医药公告,公司开发的“I031”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,I031是一款小分子抑制剂,能对肿瘤增殖产生抑制作用。

【中国500强】绿叶制药:创新制剂LY01610已完成III期临床患者入组

该项试验为一项多中心、随机、开放、平行设计Ⅲ期临床研究,旨在评价LY01610对比托泊替康在复发性小细胞肺癌(SCLC)患者中疗效和安全性。

【中国500强】康弘药业:创新药KH801注射液获准临床试验

成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司北京康弘生物医药有限公司申报的KH801注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。

【专精特新】百奥泰:获得《药物临床试验批准通知书》

百奥泰生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品注射用BAT8010联合注射用BAT1006治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。

同仁堂科技:芪参颗粒获批临床试验

同仁堂科技芪参颗粒获临床试验批准,为中药复方制剂,主要用于慢性心力衰竭气虚血瘀证,公司已投入约780万元人民币进行研发。

【中国500强】上海莱士:SR604注射液药物临床试验获批准

上海莱士公告称,SR604注射液获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。适应症为血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者出血发作的预防治疗。

【中国500强】再鼎医药:引进针对阿兹海默病的小分子新药获批临床

根据国家药监局药品审评中心官网公开信息,由Karuna公司申请的1类新药KarXT胶囊获得临床试验默示许可,拟开发治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。

【中国500强】复星医药:收到XS-02胶囊用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准

上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意XS-02胶囊用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该新药的I期临床试验。

远大医药:全球创新眼科药物GPN00884新药临床试验申请获批
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验,旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。


04

企业动向

【专精特新】中博瑞康:完成近亿元B轮融资

本轮融资由道彤投资领投,启鲲基金和金觉投资跟投,老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码,所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力,高速拓展全球关键市场。

诺善科技:完成千万元天使轮融资

北京诺善科技有限公司完成千万元人民币天使轮融资,本轮融资由无限基金SEE FUND独家投资,资金将用于公司全功能微流控类器官芯片的临床前研究。

骆华生物:获数千万元A轮融资

苏州骆华生物科技有限公司成功完成数千万元A轮融资,本轮融资由千行资本领投,元素投资跟投。此轮融资将用于类器官芯片技术的智能化和标准化,为客户提供一站式解决方案。
【专精特新】微光医疗:完成超亿元战略轮融
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司获得超亿元的战略投资,此轮融资由华睿投资、广州产投资本、追光硬科技共同投资。本轮融资将用于激光医疗领域新产品的持续开发、临床注册及海外市场的进一步拓展。

科润生物:完成数千万元A+轮融资

科润生物完成数千万元A+轮融资,本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投,所募集资金将主要用于眼科及肿瘤管线产品的临床研究,推动公司产品快速走向产业化和商业化。

【专精特新】博致生物:完成1800万美元A轮融资

博致生物宣布完成1800万美元的A轮融资,以推进其核心产品PTX-912的临床开发,龙磐投资,恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。

仁和药业:玻璃酸钠滴眼液获批上市

仁和药业发布公告,子公司江西闪亮制药的玻璃酸钠滴眼液获批上市,用于治疗干眼症。玻璃酸钠滴眼液以玻璃酸钠为主要成分,临床适应症为干眼症,缓解干眼症状。
【专精特新】博安生物:度拉糖肽注射液拟申请上市
博安生物公司开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国完成关键的III期临床试验。这一试验的目的是验证其临床有效性、安全性和免疫原性。BA5101作为度易达的生物类似药,专注于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
来源:火石创造

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