当创新药企砍掉同质化管线，转向错位竞争，仍不能避免新一轮内卷时，真的到了一个关键时刻。创新药商业化在今年真正大爆发。2023年首次申报上市的国产创新药数量为65个（不含疫苗和中药），远超往年20余项NDA数量。根据新药上市审批周期，这65款国产创新药大部分有望于2024 年逐步上市。同时，国内临床需求不是被过度满足，而是相反，那为何要警惕第二轮内卷？创新药的瓶颈不在供给（生产端），而在需求（支付端），江浙沪及大部分发展较快地区近年都把生物医药作为支柱产业培育。当单个药企的研发、经营行为日趋理性，却出现合成谬误，原因在于定价机制引发市场失灵，造成“支付有限，而创新药过剩”的局面。据中国医药企业管理协会《2023 年医药工业运行情况》饱经风浪的创新药投资者，比以往任何时候都清醒，他们会发出灵魂一问：2024年1月，基本医疗保险(含生育保险)支出1657.76亿元，同比下降11.46%。去年12月，国家医保局官网发布2023年1-11月基本医疗保险和生育保险主要指标时备注：按照现行制度规定，居民医保个人缴费收入一般集中在上年第四季度到账，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的时序数额不尽匹配。根据现有公布数据，基本医疗保险基金（含生育保险）支出，2019年1月1407.88亿元，2020年1月1346.23亿元，2021年1月1474.34亿元， 2022年1月 1547.74亿元，2023年1月1872.28亿元，基本上是逐年增加。2023年医保谈判，23个国产创新药被纳入目录，这是历年来最多的一次。往年国产创新药首次申报上市的数量为20个左右，供需基本均衡，但2023年增至65个，越来越多创新药企从研发阶段进入商业化兑现阶段，迎来新产业周期。据米内网数据库，2024年53款国产1类新药有望获批上市。纳入更多创新药，允许更优定价，医保支出可控，这是一个不可能三角。那么能否通过腾笼换鸟，为创新药调节出结构性增量？据中国医药企业管理协会统计，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%；规模以上企业实现营业收入29552.5 亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%；三项指标增速多年来首次均为负增长，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。在2023 年医药工业各子行业中，仅有中药饮片、中成药营业收入、利润均保持正增长，尤其中药饮片的营业收入、利润增速达到两位数。大量医药产品价格呈下降态势，从国家集采到地方联盟集采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。受项目减少和市场竞争影响，CRO/CDMO服务也普遍价格走低。2018-2023 年国产创新药首次申报上市的数量/个 如何定义创新药商业的成功？据青侨阳光统计，56家通过18A通道上市的港股生物医药企业2019-2023年的合计产品营收增速超过70%，其中2022年合计产品营收254亿元，2023年合计产品营收预计超过400亿元。另据中国医药企业管理协会统计，国内十余家已形成产品销售的Biotech上市公司，2023年上半年合计产品销售超200亿元（剔除技术许可收入），同比增长60%以上。如何定义创新药的合理回报？某款药物的定价不能低于成本是常识，而成本包括该款药物的原材料、人工、制造的成本，研发费用，推广分销的费用。一是Biotech合计产品营收高速增长，主要是进入商业阶段的企业、品种数量逐年增多，而剔除海外销售数据，分摊到单品的收入量级还很低，大部分明星创新药年销售额还在苦苦冲击10亿门槛大关，或越过10亿门槛后已成强弩之末（《创新药商业化之殇》）。二是某款创新药的成本不仅是自身的成本，还包括失败或低效管线的成本。你可能认为创新药没有公主命，却得了公主病。但这是生物科技的创新规律决定的，不然死给你看。大部分Biotech仅有一两个核心产品，（以下引用国内顶级Biotech交流群观点）超级大单品要为既往无数的失败买单，也要支撑下一波可能失败无数次的研发，没有大单品，没法形成创新循环，不然变成项目制公司，确定性还不如影视公司。创新不能被计划，生物科技创新是试错模式，如果强调全程可控的药物经济学，压低大单品的天花板，那么将是遍山遍地的fast-follow，不会有什么FIC。这就是创新药风险投资定价的逻辑（中日友好医院原副院长姚树坤关于“建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药”的建议）。大单品由谁决定？贝达药业董事长丁列明建议，在创新药定价上真正发挥市场的决定性作用，不进行干预限制，允许自主定价，保障合理价格与创新回报。在创新药医保谈判与支付上，改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市即可谈判。艾力斯是科创板首批盈利的Biotech，完美的大单品逻辑，伏美替尼是第二个获批上市的国产第三代EGFR-TKI，2023年销售收入19.72亿元。复宏汉霖是依靠产品收入实现盈利的第一家港股创新药企，2023年前三季度汉曲优（曲妥珠单抗）销售收入19.42亿元，H药汉斯状（斯鲁利单抗）销售收入8.65亿元，都是年度10+亿大单品。然而整个创新药产业正处于非常危险的境地。我们在去年底盘点港股创新药时，10亿港元市值以下的18A公司（医药+器械）有9家，占带有B标识的生物科技公司比例17%。截至昨日，10亿港元市值以下的18A公司（医药+器械）扩至15家，10亿-20亿港元市值的18A公司（医药+器械）扩至12家，合计占带有B标识的生物科技公司比例52%，隐有团灭之势。虽然行业淘汰率较高，但这种市况低估了中国创新药的实力，抹杀了其中部分Biotech的成长潜力，主要是因为信心不足。现在，到了重建信心之时。中国新药研发力量已晋升全球第二梯队前列，正加快形成新质生产力，各方将助力这一趋势。
来源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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