“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”在今年的《政府工作报告》中，创新药首次被提及，这将给创新药行业发展带来信心，“全链条支持创新药”时代加速到来。回顾2月，全球批准多款新药上市。FDA批准7款新药（NDA/BLA），包含1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）；EMA授权4款药品上市，包含3款新活性物质；NMPA批准3个品规（3个品种）创新药上市，其中0个品规（0个品种）化药，2个品规（2个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。美国FDA批准情况
图1 2023年2月—2024年2月FDA药物批准数量变化情况
来源：火石创造产业数据中心
如图1，截至2024年3月7日FDA官网披露，2024年2月FDA共完成58项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准7款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。其中武田的EOHILIA（布地奈德口服混悬液）用于治疗患有嗜酸细胞性食管炎（EoE）的成人和11岁及以上儿科患者，这是第一个获批用于治疗该疾病的口服疗法；AURLUMYN用于治疗成人严重冻伤（frostbite），以降低患者手指或脚趾截肢的风险，是FDA首个批准用于治疗严重冻伤的药物，该药曾于2004年获批用于治疗肺动脉高压，此次获批则是基于该药新的注射制剂的新用法；SIMLANDI是FDA批准的首个可互换的生物类似药，可与原研药修美乐（阿达木单抗）互换使用，其将为修美乐的用户提供更为经济实惠的替代品，同时也为医疗保健系统降低药物支出带来新的可能性。
欧盟EMA批准情况
截至2024年3月7日EMA官网披露，2023年2月至2024年2月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2024年2月EMA未推荐药品上市。
图2 2023年2月—2024年2月EMA推荐上市药品数量变化情况
来源：火石创造产业数据中心
截至2024年3月7日，EMA在2月新授权4款药品上市，其中包含3款新活性物质，见表2。其中Casgevy是一款CRISPR/Cas9基因编辑疗法，是欧盟首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法，2023年11月，该产品获英国药品和健康产品管理局（MHRA）有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）与输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者，成为全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法，美国FDA于2023年12月与2024年1月先后批准该疗法用于治疗SCD与TDT患者，并授予其再生医学先进疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定；Skyclarys是欧盟境内批准的第一款治疗弗里德赖希共济失调 (FA) 这种罕见的遗传性进行性神经退行性疾病的治疗方法；Velsipity是欧盟第一个也是唯一一个获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。
NMPA批准情况
截至2024年3月7日NMPA披露，2024年2月共批准国产首次注册药品164件。按剂型去重后，共107个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3个品规（3个品种）1类创新药获批，其中0个品规（0个品种）化药，2个品规（2个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。2024年2月NMPA批准的1类创新药情况见表3。
来源：火石创造产业数据中心
罗氏申报的可伐利单抗注射液通过优先审评审批程序上市，用于治疗未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。阵发性睡眠性血红蛋白尿已被纳入我国第一批罕见病目录，该药全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。卓和药业申报的九味止咳口服液用于治疗急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草九味中药材精炼而成。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。科济药业生产的泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是继信达/驯鹿的伊基奥仑赛、复星的阿基仑赛、纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛之后，第五款在国内获批的CAR-T产品。2023年1月，科济药业授予华东医药该款药品在中国大陆地区的独家商业化权益。
来源：火石创造 ，作者火石产业研究院
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