当美国版方唐镜Mike Gallagher反复横跳，拉扯着药明系的命运，甚至使中国生物医药产业面临全面脱钩的风险时，MNC（跨国药企）在中国日子却过得非常滋润。2023年，8家MNC（阿斯利康、默沙东、拜耳、赛诺菲、罗氏、诺华、诺和诺德、礼来）制药业务中国市场合计收入约300亿美元，默沙东、诺华、诺和诺德与礼来均实现双位数增长。据中国医药保健品进出口商会数据，2023年我国西成药及生化药出口额101.61亿美元，进口额427.91亿美元，海外对华顺差高达326.3亿美元。美国既要在中国吃创新药大肉，又要泛化国家安全概念，拒绝中国CXO小弟喝口汤。美国是生物科技创新源头，具有正外部性，直接让中国医药产业链受益，如果不是原研药物在IND申请或申请专利时公开结构式，相当于开源，国内药企也无法做到Fast-follow或Me-better。我国2007-2014年的进口新药(以化药和生物制品为主)获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比，平均推迟7年。但2017-2018年我国简化境外上市新药审批程序的措施密集出台，时差迅速缩短。据2018年数据，从临床审批和上市审批的总时限看，中国为 390 天，美国为 330 天。截至2022年，新药从CDE受理至批准上市的时间缩短至200-350天。2023年，CDE批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，其中62个为新批准上市， 24个为新增适应症。默沙东2023年中国区收入67.1亿美元，同比增长32%，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9得益于中国市场的强劲需求，全球销售额达88.86亿美元，同比增长29%。阿斯利康2023年中国区营收58.76亿美元，同比增长7%，ADC神药DS-8201在中国的需求实现强劲增长，全球销售额翻番，达到约24.56亿美元。赛诺菲2023Q4中国区收入6.44亿欧元，同比增长19%，主要是得到自免神药Dupixent（度普利尤单抗）的拉动，其中国年销售额达到30亿人民币。诺和诺德、礼来2023年中国区收入均同比增长11%，随着减肥神药的放量，今年还有可能加速。诺和诺德GLP-1产品2023年中国收入为62.08亿丹麦克朗（约9.20亿美元），同比增长79%，占据中国GLP-1市场份额77%。礼来2023年中国区收入15.40亿美元，主要由替尔泊肽降糖版Mounjaro带动，替尔泊肽减重适应症去年8月中国申报上市，有望今年获批。抛开创新药的事实不谈，MNC在中国的销售渠道优势也是非常强悍。浙江每年公布药械采购平台药品入库金额排名，2020年前10名仅有一家中企入围；2021年前10名全部是外资；2023年前4名全部是外资，前10名仅有2家中企入围。辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片在集采中全部出局，但名次却稳中有进。榜一大哥一直由辉瑞原研药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠占据，2022年全国院内市场份额占到86%，市场规模达68亿元。国产阿托伐他汀钙片早在2018年即中标4+7集采，嘉林药业以0.55元/片的低价击败辉瑞，随后中标国产药企几经更迭，其中，价格屠夫齐鲁制药报出最低价0.12元/片，较嘉林药业中标价下降近八成，排在2023年药品入库金额第193位，辉瑞原研药阿托伐他汀钙片6.11元/片，价格稳定至今，集采流标后仍然高居第2位。盐酸二甲双胍片未进入前十，排在第22位，令人费解的是，前200位仅有施贵宝一家入围。第三批国家集采二甲双胍中标价格最高降价幅度达90%。盐酸二甲双胍片有8家企业中标，其中最便宜的单盒仅1.29元（0.25g*84片），约0.015元/片。BMS原研药格华止未入选集采，市场价20元/盒（0.5g*20片）。便宜药去哪儿了？国产仿制药通过集采把低端市场份额占了，而进口原研药价格体系保持稳定，市场份额可能不降反升。在更具有代表的IQVIA中国医院用药主要产品榜单上，2023Q4前十仍由8家外资占据，有4个原研药全球首次上市时间是20世纪，其中舒普深、贝林、赫赛汀、诺雷得对应原研药上市时间，分别为1982年、1997年前、1998年、1990年。MNC位于高价值药物链条的顶端，在中国现代医药领域占有主导地位。MNC在中国享受同等的国民待遇，有两个底层逻辑，一是医药领域创新离不开国际化合作，全球医药产业链深度融合、相互依存，二是医药具有人道伦理属性，也就是我们所说的社会效益。医药脱钩断链是违背产业规律和人道主义的，无法完全切割。药物开发和生产工艺优化需要大量专业技术人才，因此 CDMO 为技术密集型行业，我国每年生物医药相关专业毕业生为 CDMO 行业提供充裕的人才来源。据沙利文数据，相较于起步较早的欧美企Lonza、Catalent，我国 CDMO 企业的人均薪酬普遍在15~40w人民币区间，远低于海外企业。生物医药国际贸易和分工，让具有比较优势的各个参与方都能受益，所谓谁占便宜谁吃亏的观点是愚蠢的。但是，在全球医药产业链上是有话语权区别的。本次药明系脱钩事件，谁强势谁弱势一目了然。提交《生物安全法案》的Mike Gallagher，将提前辞去国会职务，于4月19日离开众议院，这让药明系乍现生机，不过，参议院版《生物安全法案》提案人Gary Peters的动向仍需关注。此前还传出过被“搁置审议”或“共同提案人名单消失后再现”的消息，反复拉扯药明系股价。这跟玩似的，猎物命运完全取决于两位大爷的心情。仅从市场角度看，一个位于产业链顶端，一个位于产业链末端，前者有权重新选择配套企业，甚至不需要合适的理由。如果创新药原创能力强大、国内市场容量庞大，不需要这般仰人鼻息。国内创新药发展速度超预期，只是时间太短，明年才满10年，但给国民带来的临床获益却是巨大的。以国产PD-1为例，成功实现贵族药平民化，至今已把年治疗费用降到3-5万元，医保后自费支付仅需1万元左右，不然，只得选择BMS（O药）、默沙东（K药），年治疗费用分别约为32万元、22万元。创新药发展时间太短，以至于资本寒冬期，国内大药企都无力兼并Biotech，而仍由外资抄底，阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，获得潜力CAR-T管线，诺华收购信瑞诺医药，获得两个IgAN创新药项目在中国和新加坡的独家权益。据医药魔方，2023年中国创新药企业通过项目BD获得的首付款总额到达210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，并且是后者的近两倍，这也含着些许无奈，因为投融资不畅，必须通过BD输血续命。中国创新药产业链的崛起，需要足够宽裕的时间、足够宽松的环境。
来源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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