以市值大小把上市公司划分为两个对立阵营，这是一种二元割裂思维，经历短期踩踏后，市场仍将回到以基本面、成长性为锚。大而不倒有一种安全感，但世界上还有小而不倒，细分龙头地位不会在下行周期动摇，长期盈利能力足以穿越雨雾。考虑到国内支付天花板不高，医药领域诞生巨象的机会寥寥，一家企业最甜蜜的成长期多半是从小市值到中市值的膨胀阶段，业绩的边际改善带来的弹性最大。一群小象踩着泥泞孤独远行，我们随机从临床CRO、中药创新药、仿创药、乙肝临床治愈、消化内镜耗材选择代表性公司进行剖析，见证艰难时期小而不倒的韧性。立足于内需，临床CRO有初步探底成功的迹象，泰格医药从低点反弹50%左右。在投融资低谷期，中国创新药没有泯灭梦想，研发强度仍在加码，2023年IND数量同比增长34.9%，新药临床试验数量同比增长14.0%，验证性临床试验申请数量同比增长32.8%。一旦国内投融资边际改善（未盈利生物科技IPO恢复正常），临床CRO将正式吹响反攻号角。诺思格作为全链条临床CRO小龙头，逆势保持快速增长，2023年净利润1.54-1.74亿元，同比增长36%-53%（中值44%）。2023年前三季度，新签订单7.97亿元，同比增长66.09%，主要来自国内制药公司、生物科技公司。诺思格核心团队国际化，陈刚、何崑教授拥有美国FDA 工作经验，6大业务板块协同发展，临床试验运营为核心业务，SMO业务增长迅速，数统与临床药理学具有比较优势。2022H1，公司与全国各主要城市共800余家医疗机构、各治疗领域研究者建立良好长期合作关系。海外临床CRO市场集中度高，北美前5家临床CRO市占率高达73.3%，而国内临床CRO比较分散，行业头部将有较大市占率提升空间。2023Q3，诺思格现金储备超16亿元，支持寻找潜在收并购项目，或扩大业务规模。中药创新药的研发流程在长期摸索中逐步规范化。临床前研究阶段，与化学药研发类似，需要进行药学研究和药理毒理研究。在立项、临床试验阶段，与化学药相比更强调人用经验的重要地位。与西药创新药相比，中药创新药的生命周期更长，投入产出比更高。据安信证券，中药创新药研发投入为2000-5000万元左右，而西药创新药研发投入为2-5亿元左右，后者临床试验成本较高。西药创新药的生命周期多数在10-15年，中药则可以达到20年以上。作为中医药现代化的尝试，中药创新药在审评端、支付端享有比较优势。上市获批加速。2024Q1，4个中药创新药品种获批上市，数量是2023年的45%。中药创新药纳入医保概率高，并真正实现以量换价。6款纳入医保目录中药创新药，2022H1销售额同比增长902%~5637%。方盛制药剥离低效资产，聚焦创新中药主线，2023年前三季度扣非净利润同比增长70%。针对中药创新药为主体打造“338计划”， 力争在未来5-10年时间内，打造3个10亿大产品、3个5亿大产品、8个超亿产品。研发费用率维持在3%-5%的水平，这正是中药创新药的比较优势，让Biotech哭晕在实验室。方盛制药两款创新中药获批，并纳入国家医保。小儿荆杏颗粒Ⅲ期临床试验结果显示，药效显著，尤其较为针对咳嗽等感冒症状，2022年销售量555.66万袋，有望成为十亿级大单品。玄七健骨片2023年前三季度销售超过1900万元，实现快速放量。现有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发储备项目。健胃祛痛丸目前正在进行III期临床试验，预计2025年申报生产。中药创新药诺丽通颗粒正在开展长毒试验，完成试验后将再次启动研究申报注册。诺丽通颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，可广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛，市场前景可观。据开源证券，国家规划2025年完成500个品种的集采，2018年以来1-9批带量采购已纳入423个品种。对仿制药企而言，集采影响基本出清，存量业务或底部反转，创新布局开启商业化。健康元妥布霉素吸入溶液、恩华药业奥赛利定注射液、海思科环泊酚注射液、京新药业地达西尼均获批上市。科伦药业HER2-ADC A166申报上市，一品红创新痛风药AR882进入临床III期。苑东生物逻辑是首仿+麻醉镇痛+制剂国际化，业绩将转好。约10个品种有望首仿或首批上市，4月15日，比索洛尔氨氯地平片国内首仿获批，适应症为作为高血压治疗的替代疗法；自古麻醉镇痛领域出爆款，2024年纳布啡、布托啡诺获批上市外，氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮两款镇痛红处方也有望于2024年报产并于2026年获批上市，4款麻醉镇痛产品有望成为未来业绩重要增量，参考产品立项以及鼻喷产线的建设，后续有望向麻醉镇静和精麻鼻喷领域进一步拓展；制剂国际化布局潜力大品种，2023年11月，阿片类拮抗剂盐酸纳美芬注射液获得FDA批准上市，成为公司首个出海的制剂品种，后续加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度。中国乙肝感染者约8600万，其中慢性乙型肝炎患者2800万。长效干扰素+NAs药物慢性乙型临床治愈率可达30%以上，其基石地位短期难以动摇。现有慢性乙肝治疗领域创新药单药治疗效果仍未较长效干扰素+NAs药物方案显现出相应优势，并且创新药和长效干扰素及NAs多药联用方案为临床试验方案中的重要趋势。截至2024年1月，国内长效干扰素由特宝生物派格宾独占。2023年派格宾收入17.9亿元，同比增长54.2%。派格宾目前主要用于治疗一线核苷酸类似物经治后HBsAg<1500IU/ml的慢性乙肝患者（优势患者），这部分患者数量目前约为150-250万人。据海通国际测算，派格宾上市以来累计覆盖优势患者数量不超过15万人，渗透率仅为6-10%。第二家国产长效干扰素即将抢食这一大市场。凯因科技长效干扰素Ⅲ期临床试验项目完成全部受试随访、出组，预计2024年Q2或Q3报产。凯因科技布局乙肝治愈第三代药物KW-027（单抗）、KW-034（化药）、KW-040（小核酸siRNA），目标是把功能性治愈率提升至50%以上。全球约50%的消化道癌发生在中国，主要包括食道癌（每年新发约47万例）、胃癌（每年新发约67万例）、结直肠癌（每年新发约52万例）。消化道癌如能早期及时治疗，治愈率可以达到90%以上。国内肠胃镜早筛渗透率较低，消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从2019年的37.3亿元增长至2030年的114.2亿元。安杰思是消化耗材领域国产小龙头，暂时受到河北牵头的3+N联盟集采的打压，但河北集采的退步应属个别现象，对其2024年营收仅影响2.9-3.2%。安杰思海内外收入各占一半，同步稳定增长，当前估值合理。独有的双极回路技术，开创EMR/ESD早癌治疗的新阶段，有望带动EMR/ESD类产品放量， 2023年上半年公司双极设备已在全国百余家医院进行试用，参与完成两百多台手术。安吉思2023Q4净利润7380万元，同比增长54%，环比增长15%，连续3季爬坡，全年净利润2.17亿元，同比增长50%，是非常优质的成长型企业。海内外收入各占一半，同步稳定增长。其在海外主要采用ODM的模式，通过客户品牌在当地销售，欧盟对医疗器械启动采购调查，不会影响其客户参与当地的医院招标。安杰思独有的双极回路技术，开创EMR/ESD早癌治疗的新阶段，有望带动EMR/ESD类产品放量，2023年H1公司双极设备已在全国百余家医院进行试用，参与完成两百多台手术。小市值公司确实垃圾遍地，但在医药领域，仍然有小而美躲在角落里默默成长。
来源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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