2023年，国产创新药全面爆发。
百济神州的泽布替尼以13亿美元销售额领跑，成为首个国产“十亿美元分子”，创造新的历史。
值得一提的是，2023年共有16款国产1类创新药的销售额超过10亿元，其中大分子药物7款、小分子药物9款。
01
16款国产创新药，
销售额超10亿元
销售额超过10亿元的7款大分子药物如下图，包括：三生制药的重组人血小板生成素（特比澳）、百济神州的替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（预估）和复宏汉霖的斯鲁利单抗。
数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理
特比澳是已上市近20年的老牌产品，却仍以42.05亿元的销售额领跑大分子药物市场，同比增长23.8%，足见三生制药精准的市场定位和强大的销售能力。
从适应症看，这些大分子药物主要针对的是具有巨大市场需求的领域，如肿瘤、自免疾病等。这再次证明了“水大鱼大”的道理，只有在研发和市场定位上瞄准“大池塘”，才能“钓到大鱼”。
销售额超过10亿元的9款小分子药物如下图，包括：百济神州的泽布替尼、石药集团的丁苯酞、翰森制药的阿美替尼、恒瑞医药的阿帕替尼（预估）、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先声药业的艾拉莫德、恒瑞医药的吡咯替尼（预估）和再鼎医药的尼拉帕利等。
数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理
其中，BTK抑制剂泽布替尼以91.38亿元的销售额位居榜首，且是国产首个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹药物”，这不仅得益于其优异的治疗效果和安全性，在头对头试验中打败伊布替尼、确立全球BIC地位，更在于百济全球化的市场布局和强大的商业化能力。
石药集团的丁苯酞是有着21年历史的老牌产品，销售额多年保持在60亿元以上，但专利即将到期，将要面临激烈的市场竞争。
从适应症看，除丁苯酞主要针对神经系统领域（缺血性脑卒中）外，其余小分子药物均瞄准肿瘤或自免疾病。
例如，先声药业的艾拉莫德针对类风湿性关节炎；再鼎医药的尼拉帕利已获批适应症包括卵巢癌、输卵管癌等，2023年销售额1.69亿美元，同比增长16.3%；翰森制药的阿美替尼是首个国产原研第三代RGFR-TKI，主要针对非小细胞肺癌，2022年销售额达到24亿元。
02
4款PD-1单抗，
销售额超10亿元
2023年，有4款PD-1单抗的销售额超过10亿元，分别为百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。
数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理
其中，替雷利珠单抗是百济神州除泽布替尼外的另一款“黄金大单品”，以38.06亿元的销售额抢得国产PD-1单抗销冠。
这得益于百济在全球市场不断“攻城掠地”的策略和广泛的适应症布局：目前已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录。
值得一提的是，替雷利珠单抗还有放量增长的潜质，其广泛的全球临床布局包括在超过30个国家和地区入组受试者超过13000人，正在近10个国家和地区接受监管机构的审评。目前替雷利珠单抗已成功闯入美国FDA，还有多项适应症处于申报上市阶段。
2023年，信达生物的信迪利单抗也有着不俗表现，销售额达到28亿元，同比增长34%，销售增速与百济神州的替雷利珠单抗相当。这得益于信迪利单抗在中国获批的7项适应症，均已纳入国家医保目录，包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。
此外，信达生物还针对信迪利单抗拓展联合用药、围手术期新辅助治疗等适应症，延长其生命周期，比如与荣昌生物两款ADC新药（RC88、RC108）开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验，与轩竹生物的新型HER2双抗ADC药物KM501开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验。
值得一提的是，首个国产双抗药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗），也取得了不俗的销售业绩，仅用一年半的时间销售额就达到近14亿元，可谓“开个了好头”。
据2023年财报显示，卡度尼利单抗的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌等瘤种已开展20余项临床试验，其中6个为关键性Ⅲ期临床试验，正处于放量在即的关键时刻，未来市场潜力巨大。
03
5款国产创新药，
增速超100%
2023年，有5款国产创新药实现同比增速超100%，包括百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。
数据来源：根据各公司财报、公告、官微整理
其中，泽布替尼全球销售额达到91.38亿元，相较上年同期的38.29亿元增长138.7%，得益于全球市场“遍地开花”：已在包括美国、欧盟、英国、加拿大等在内的超过65个市场获批多项适应症，以及在全球建立了广泛的临床开发布局，已在29个国家和地区入组受试者超过5000人。
2023年，传奇生物Carvykti（cilta-cel，西达基奥仑赛）大卖5亿美元，有赖于合作伙伴强生具备全球性的商业化能力，以及Carvykti展现出相较竞品更优的疗效和安全性，具备同类最佳的潜力。
基于全球首个且唯一获批二线适应症的市场优势，强生预测今年Carvykti的销售额将突破10亿美元。近日，强生公布了2024年一季报业绩：Carvykti实现销售额1.57亿美元，较去年同期大增118%。
2023年，艾力斯核心产品伏美替尼实现销售收入19.72亿元，同比增长147.7%。这主要得益于伏美替尼针对的肺癌是国内新发人数最大的癌种，而且有效性、安全性较同类竞品具备差异化优势，再加上艾力斯通过性价比战略（打价格战将一线及二线适应症纳入医保）抢占了市场份额。
值得一提的是，基石药业正是看中艾力斯在肺癌治疗领域的营销优势，于2023年11月将国产首个RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权授予后者。
销售表现最为亮眼的是复宏汉霖斯鲁利单抗（H药），上市2年不到，就以230%的同比增速实现销售额11亿元，改变了PD-1单抗市场格局。
能在极度内卷的PD-1单抗市场突围而出，得益于H药已在国内获批4个适应症（第5个已申报上市），并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，差异化优势显著。
此外，复宏汉霖还与KGbio及Intas达成合作，加速全球化步伐，目前H药对外授权已经覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。
04
结语
总的来说，2023年有16款创新药销售额超过10亿元，充分体现出中国创新药市场取得了显著突破。
这不仅证明了这些药物的疗效和安全性得到了市场的广泛认可，更凸显了中国创新药产业的迅猛发展和巨大潜力。尤其是肿瘤、自免疾病等具有巨大市场需求的领域，市场空间广阔。
2.《2023年成绩单：销售额超10亿元的国产1类创新药》，猎药人俱乐部，2024-04-15》
来源：药智网 ，作者粽哥2025
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