国家药监局：以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展
医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。
北京：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《若干措施》包括着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持以及保障措施八部分32条内容，与经开区医药健康产业发展阶段适配度较高，与经开区自有的促进医药健康高质量发展的“1+N”政策体系叠加，成为推动区内医药企业高质量快速发展的“强引擎”。通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获批通化东宝公告，公司全资子公司东宝紫星取得国家药监局药品审评中心（CDE）签发的关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症药物临床试验批准通知书。【专精特新】康缘药业：收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知书康缘药业收到国家药品监督管理局签发的七味脂肝颗粒《药物临床试验批准通知书》，七味脂肝颗粒功能主治为清热利湿，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。【专精特新】复宏汉霖：创新抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018 I期临床研究完成受试者给药复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的I期临床研究于中国完成受试者给药。HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域布局的创新产品，已获得国家药品监督管理局批准用于特发性肺纤维化的治疗。【中国500强】康希诺生物：“Hib疫苗”获得药物临床试验批准康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对Hib的体液免疫，对接种者提供保护作用。重庆宸安生物制药有限公司申报的司美格鲁肽注射液临床试验（IND）申请获得受理，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。中国生物制药：TQA3038(siRNA)已完成I期临床研究中国生物制药宣布，公司研发的1类创新药TQA3038 (siRNA)已完成I期临床研究，TQA3038注射液是本集团自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA (siRNA)药物，适应症为慢性乙型肝炎。华领医药：第二代GKA在美国启动一期临床试验并完成受试者入组华领医药宣布第二代葡萄糖激酶激活剂(第二代GKA)的一期临床试验已于美国正式启动，该试验是在40位美国2型糖尿病(T2D)患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增药代动力学和药效学研究。华润双鹤：子公司普瑞巴林缓释片获得药物临床试验批准通知书华润双鹤发布公告称，公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司收到了国家药品监督管理局签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。华东医药：全资子公司HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国FDA批准华东医药股份有限公司公告，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。上海医药公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“WST03制剂(胶囊)”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病(BV)。中科新生命宣布完成数亿元C轮融资，本轮融资由广发信德领投，盛石资本跟投，本轮融资将助力中科新生命加速开发基于多组学应用场景的创新产品，持续深耕科技服务与生物医药研发赛道，进一步布局大健康消费医疗等高潜力新兴产业，加速全球市场拓展。【专精特新】常山药业：艾本那肽注射液上市许可申请获国家药监局受理艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，与被用于治疗2型糖尿病。【专精特新】和誉：治疗肝细胞癌药物获美国FDA授予孤儿药认定和誉公布，其附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。【中国500强】康哲药业：新药德昔度司他片获NMPA受理康哲药业宣布，其新药德昔度司他片已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可申请（NDA）受理。这款新型口服低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI）主要针对性治疗非透析成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血症状。熙源安健医药（北京）有限公司宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投，老股东启明创投和博远资本持续加投，中燃弈境和闻耐医药跟投。百葵锐（深圳）生物科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由勤智资本领投，粤科金融跟投，本轮融资将用于加速推进靶向杀菌蛋白，抗衰多肽，胶原蛋白和生物基表面活性剂管线的产业化及商业化。石四药集团发布公告宣布，公司取得国家药品监督管理局有关利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投，融资资金将主要用于海博为药业三款创新药HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。南京英派药业有限公司完成4亿元人民币D+轮融资，本轮融资由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金集团和顾屿南歌参与本次投资，老股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。北京中关村科技发展(控股)股份有限公司下属公司北京华素制药股份有限公司“联苯苄唑原料药”通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，并获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。蓝纳成完成B+轮3亿元融资，本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，公司产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。
杭州百懿生物药业有限公司宣布成功完成数千万元人民币天使轮融资，本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投，所募资金将主要用于加快公司两款创新型偏头痛药物研发及IND申请。
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充。如需转载，请注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言。
