如果从2015年药政改革算起，中国创新药产业用将近10年的时间，走完了第一个周期。
这个周期中最大的成绩，是基本解决了创新药“从无到有”的问题，主要的手段是所谓的“快速跟随”战略，快速跟进已被验证的成熟靶点，利用临床成本优势快速推进新药上市。
但随着“低垂的果实”基本被采摘完毕，这种战略也逐渐显露出管线扎堆、低水平重复建设、资本回报率急剧下降等严重的弊端。
源头创新，成为创新药行业深入发展的迫切要求。
对于创新药企业来说，成功的源头创新，不仅需要达到临床意义上的“填补空白”、“突破瓶颈“，更需要在激烈的市场竞争中兑现商业化价值，二者缺一不可。
在研发端具备高成功率的源头创新实力，又在市场端具备高效的商业化能力，唯有这种“能文能武”的创新药企业，才是符合当下中国创新药产业发展要求的稀缺资产。
成立于2017年的迪哲医药，这家年轻的创新药企业，是全行业一颗冉冉升起的新星，也是为数不多的符合上述标准的“稀缺资产”之一。
一、商业化初战告捷
2023年4月29日，迪哲医药公布了2023年的年报，并同步发布2024年的一季报。
这两份新鲜出炉的报表，以优异的销售数据，证明了迪哲医药作为一家年轻的药企，在商业化环节同样具备远超行业平均水平的卓越实力。
财报显示，2023年全年（新药上市仅4个多月），迪哲医药取得收入收入9129万，当年四季度销售收入5119万。
在2024年一季度，迪哲医药的销售收入进一步放量，达到了8132万元，相比于2023年四季度，环比大增近60%，显示公司的商业化销售正在进入高速增长期。
同时，迪哲医药自进入商业化阶段以来，累计销售收入突破1亿元大关，达到1.73亿元。
具体来说，这是迪哲医药首款进入商业化阶段的创新药舒沃替尼，于2023年8月正式获批用于治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）之后，在7个多月时间内取得的收入。
这个销售业绩，已然足以和头部跨国药企的同类药物销售表现相媲美。
与舒沃替尼类似，用于治疗MET14号外显子跳跃突变的晚期NSCLC的赛沃替尼，针对的也是一个相对罕见的非小细胞肺癌亚型，两者潜在市场规模相当，而赛沃替尼在中国市场的销售，由拥有庞大商业化体系的老牌跨国药企阿斯利康操刀。
根据公开数据，舒沃替尼在获批后7个月时间内的销售体量，已超越赛沃替尼上市后的同期表现，且接近2500万的自费市场月均销售额，已逼近赛沃替尼医保放量后的水平。
事实上，舒沃替尼上市一个月内，商业化成果就屡破行业纪录：获批第4天首张处方就正式落地，刷新了国内非自有工厂发货最快的行业纪录；上市首月实现超4000万元的销售额，登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。今年在业内传统淡季，一季度销售额还实现了逆势高增长。
作为一家新组建商业化团队的年轻Biotech，迪哲医药交出的第一份成绩单，已经展现出不亚于老牌医药巨头的效率和执行力。
创新药从0到1的商业化过程，是个巨大而复杂的整体工程，需要做好商业化各环节策略制定以及人员部署的提前布局。舒沃替尼之所以能快速上量并持续增长，得益于涵盖市场、临床推广、医学、准入、渠道的一体化商业运营，实现资源协同增效。
同时，新产品上市过程中，需要不断根据外部环境的变化快速调整和迭代，才能实现新产品卓越上市，这很考验商业团队的预判和调整能力。
舒沃替尼从4天实现首方落地，到连续两个季度高速增长，特别是在目前特殊时期的医药大环境之下，依然能在短短7个月内，在罕见适应症市场取得接近1.8亿元的销售，如此出色的商业化成绩，充分说明了这个商业化团队的战斗力。
商业化领域的首战告捷，证明迪哲医药不仅在研发端有卓越的实力，而且在市场端也具备将创新红利兑现为商业化红利的显著能力，正在日益成为中国创新药产业的稀缺资产之一。
在这种双重能力的加持之下，随着在研管线陆续进入商业化阶段，迪哲医药正在逐渐步入商业化的爆发期。
二、爆发式的商业化前景
在迪哲医药的管线序列中，舒沃替尼是第一个正式商业化的源头创新产品，从目前细分领域的市场竞争格局来看，其完全具备成为一款全球性大药的潜力。
从临床角度来说，舒沃替尼的出现具有变革性的意义，它成功突破了EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。
据中国注册研究WU-KONG6研究数据，舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为61%，是目前该领域唯一将ORR提升至50%以上的靶向新药，也是目前唯一获批且可及的口服TKI药物，因此中国临床肿瘤学会（CSCO）将其作为该适应症领域唯一I级推荐用药，纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
针对EGFR exon20ins突变型NSCLC适应症的靶向药，国内目前没有其他竞品上市，这种源头创新壁垒带来的良好竞争格局，将助力舒沃替尼在国内市场持续放量，同时其BIC潜力也为这款药物在全球市场提供了巨大的想象空间。
目前，舒沃替尼全球注册临床（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，今年将读出数据，有望在2024年实现美国和欧盟市场的NDA申报。
同时，舒沃替尼是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的创新药，这意味着将大大缩减舒沃替尼申报上市的时间。
考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼的全球商业化前景极为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子”。
迪哲医药另一款源头创新的代表作戈利昔替尼，将是下一个将进入商业化阶段的大单品。
与舒沃替尼类似，戈利昔替尼亦是针对临床尚无有效治疗手段的难治肿瘤——复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。放眼全球来看，该领域近十年未有创新药上市，目前临床可及药物的ORR和患者5年生存率，均不超过30%。
戈利昔替尼独辟蹊径，是全球首个作用于JAK/STAT通路治疗r/r PTCL的全新机制药物。这不仅是PTCL治疗机制的重大原始创新，还体现了破局该领域治疗困境的巨大潜力。
全球关键性注册临床研究（JACKPOT8 PartB）显示，戈利昔替尼在ORR和中位无进展生存期（mPFS）的数据均表现出约2倍于现有疗法的临床获益，且耐受性良好，能够满足当前药物无法覆盖的 PTCL 亚型的治疗需求。
作为全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼以一款尚未上市药物的身份，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，这是对其临床研究质量及卓越疗效的高度认可。
同时，戈利昔替尼也得到了中美两国药品监管机构的一致认可。
2022年，戈利昔替尼获得了FDA授予的快速通道认定，是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的国创新药。2023年9月，其NDA申报获中国CDE受理，并被纳入优先审评程序。
按照现行法规，戈利昔替尼将有望于2024年上半年在中国获批，并在上市当年进入医保。
进入2024年以来，无论是地方性政策层面还是中央政策层面，都显露出对于具备重大源头创新意义的创新药进行重点扶持的预期，而迪哲医药的这两款药物毫无疑问符合“重大源头创新”的标准，可以说精准地踩中了时代红利。
相信，在国内针对源头创新的政策利好以及迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床价值的定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商业化走势非常值得期待。
迪哲医药作为一家此前多年都处于纯投入阶段的创新药研发企业，距离商业化盈利的那一天也越来越近了。
三、放眼全球的源头创新战略
迪哲医药自成立以来，就将放眼全球的源头创新作为企业的核心战略。
现在来看，这一战略选择确实具备了高度的前瞻性，完全契合了目前市场层面和政策层面对于创新药企业的要求。
源头创新知易行难，实践中充满了巨大的风险和不确定性，迪哲医药在多年的发展中，保持着行业罕见的高研发效率和管线成功率，显然有着自身独特的洞察与思考。
首先，迪哲医药从不盲目追随行业的热点，而是始终聚焦在自身有独特优势的领域，专注于以高质量的源头创新，填补未被满足的临床治疗需求。
正是基于这种坚持独立思考的立项原则，目前迪哲医药几乎每一条在研管线，都极具BIC/FIC潜力，有着良好的细分市场竞争格局和商业化预期，完全没有同质化产品扎堆打价格战的弊端。
或许，这也是源头创新的外延性内涵之一：从源头上奠定商业化成功的基础。
其次，迪哲医药进展最快的两条管线从小适应症入手攻克难治靶点，通过II期单臂临床试验即可获批上市，快速推进临床开发和商业化进程。
应该说，这是非常适合初创型Biotech公司的一种打法，不仅可以充分发挥初创型Biotech灵活、高效的组织结构优势，而且可以快速形成自我造血机制，此后再逐渐拓宽适应症和管线，进一步谋求更大的商业化成功。
第三，打造彻底的全球化创新药开发体系，以进入支付能力最强的欧美市场作为目标来实现源头创新的丰厚回报：所有管线坚持从I期临床开始就全球同步开发，且与相关领域的全球权威PI和顶尖研究机构合作，从起步阶段就为最终进入全球市场打好基础。
之所以这么做，是因为迪哲医药志在满足全球范围内未被满足的临床需求，追求深度参与全球创新药市场竞争、在全球市场实现本土源头创新药物的价值最大化。
四、结语
源头创新，是中国创新药产业跻身世界一流水平的关键所在，也是中国医药产业向由量变向质变转型的必由之路。
当下，无论是资本市场还是顶层政策规划，都越来越强调源头创新驱动的新质生产力。我们很庆幸行业中有以迪哲医药为代表的这样一批创新药企业的存在，他们不仅保持卓越的研发效率，完成了一个又一个细分领域的原创性突破，而且善于以高效的商业化体系，将创新的红利兑现为可观的商业化红利，成功完成创新药产业的价值闭环。
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