常言道“春凌荡漾时，鱼肉最肥美”。
在全球医药领域，迈入加速阶段的创新药企向来令人向往，因为它们即将迎来“肥美时期”。而当本土biotech开始发力，“肥美时期”也不期而至，最新的例子是迪哲医药。
2023年8月，公司第一款商业化药物舒沃哲上市。上市7个月左右，销售总额达到了1.73亿元，月均销售额达2466万元。其中，2023年四季度，销售收入5118.6万元；2024年一季度销售额8131.9万元，环比增幅接近60%。
舒沃哲首个获批适应症为EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC），对于这样的罕见靶点适应症来说，舒沃哲的表现足够超预期。
此前，迪哲医药在研发和商业化层面追求极致的效率已得到初步验证。舒沃哲一经获批，其临床推进和商业化成果就连破行业纪录：从中国首例患者入组到获批上市仅4年不到，树立了源头创新药临床推进速度新标准；获批第4天首方落地，刷新非自有工厂发货最快行业纪录，并以超4000万元的销售额登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。
这一系列“超预期”已成为迪哲医药的常态，还将逐步复制到其他管线。
这也意味着，即使寒冬也不会改变迪哲医药的跃迁路径——从0到1，然后从1到100，从100到∞……成长飞轮越转越快。
01
超预期背后
舒沃哲究竟有多超预期？
一方面，舒沃哲去年的销售额，是在大环境充满挑战的情况下取得的。去年医疗领域的反腐风暴下，药企表现明显分化。只有少部分企业，在第三、四季度销售额依旧保持稳定。而今年一季度作为一年中的传统淡季，舒沃哲继续逆流而上强势增长，更是远超预期。
另一方面，虽然刚上市，舒沃哲接近2500万元的月均销售额，不仅超越C-MET抑制剂赛沃替尼上市同期表现（2021年6月上市，全年销售额1590万美元，月均1900万元左右），更是已接近赛沃替尼进入医保放量后的水平（2891万元）。
两者同为肺癌罕见靶点，患者规模相当，因此可进行粗略对比。而相比于赛沃替尼，舒沃哲还有着三大“劣势”：未进医保、商业化时间短、且团队规模相对精简。在这一背景下，舒沃哲能够取得这样的成绩，显得足够超预期。
而迪哲医药之所以能够取得突出的业绩，核心在于三点：
第一，舒沃哲的硬实力。作为一款源头创新的分子，舒沃哲是靶点颠覆者，填补了国内EGFR exon20ins突变型NSCLC治疗领域20年的临床空白。
舒沃哲在疗效数据和安全性层面都具备BIC潜力，“高效低毒”的优势让其备受临床认可，这支撑了放量的基础。近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃哲纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作为经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的唯一I级推荐用药。
疗效方面，其针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，是目前唯一将这一患者人群ORR提升至50%以上的药物。
与此同时，舒沃哲的安全性表现也极为突出，不良反应关键指标均显著低于既往治疗手段。
第二，源头创新壁垒，建立的良好竞争格局。目前，国内EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC尚未有其他竞争对手上市，这主要是因为研发不易。
EGFR exon20ins突变是公认的“难成药”靶点，患者长期缺乏标准治疗方案，存在极大的临床未满足需求。迪哲医药基于对该靶点的深入研究和理解，设计出独特且灵活的全新分子结构——苯胺基结构，突破了靶点成药难的魔咒，舒沃哲也由此成为该靶点国内唯一获批上市的靶向药。
这种源头创新壁垒及先发优势，为舒沃哲上市放量奠定了良好的基础。
第三，强悍的商业化能力。竞争格局良好且疗效得到证明，是一款创新药放量的有利因素，但最终还要靠商业化团队的能力实现真正放量。
迪哲医药强悍的商业化能力，得益于以下几个要素：
首先，是卓越的新产品上市能力。新产品的成功上市不仅仅依赖于产品本身的优势，还需要具备差异化的产品竞争策略。更重要的是，团队需要不断地根据市场情况进行调整和迭代，这十分考验团队对市场和未来不确定性的预判能力，以及团队迅速调整的执行能力。
其次，是整体化的商业策略。创新药商业化从0到1的过程并不简单，是一项庞大而复杂的整体工程。在产品上市之前，药企必须提前布局，制定好产品市场、准入和渠道等策略，并进行有效的商业化团队建设和人员布局，合理高效运用资源。只有这样，产品上市后才能快速上量，并保持持续增长。
最后，则是高效的商业化落地能力。迪哲医药从舒沃哲正式上市销售开始，连续两个季度高速增长，尤其是在当前医药市场环境相对紧张的情况下，短短7个月时间内，在比较罕见的患者人群中能取得接近1.8亿元的销售额，足以证明其商业化团队的战斗力非常强大，有望在未来创造更多可能。
正是得益于上述多种因素，舒沃哲的放量速度远超市场预期。
02
裂变进行时
接下来，迪哲医药大概率还会进一步上演超预期，核心在于，其销售额爬坡将进入裂变轨迹。
一方面，如前文所述，基于“高效低毒”的显著优势及迪哲医药强悍的商业化能力，舒沃哲正在加速放量；
另一方面，迪哲医药的第二款商业化药物已经蓄势待发。戈利昔替尼在国内的新药上市申请，已于2023年9月被受理并纳入优先审评。
根据优先审评审批程序相关法规，戈利昔替尼很大程度有望在二季度获批，并于上市当年参与医保谈判。
与舒沃哲一样，戈利昔替尼也是针对临床尚无有效治疗手段疾病的一款源头创新分子。
具体来说，戈利昔替尼通过开创全新机制，有望破解复发难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗困局。当前，PTCL预后极差，初始治疗失败的r/r PTCL患者3年生存率仅23%，亟需突破性治疗方案。
凭借对疾病和靶点的深刻理解，迪哲医药最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点，戈昔替尼成为全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。
去年戈利昔替尼全球关键性注册临床研究（JACKPOT8 Part B）入选ASH年会口头报告并获《柳叶刀•肿瘤学》同步发表。研究结果显示，戈利昔替尼在治疗效果和耐受性方面的各项数据表现出约2倍于现有疗法的结果，且能够满足当前药物无法覆盖的PTCL全亚型治疗需求。
基于该结果，戈利昔替尼在尚未获批上市的情况下，已被《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》列为II级推荐用药。这意味着，其在治疗PTCL方面的显著疗效和临床价值，已获得权威专家的高度认可。
这不仅彰显了迪哲医药研发实力过硬，更是对其长期坚持源头创新的肯定。凭借指南推荐，戈利昔替尼上市后有望为更多患者的治疗提供参考，考虑到市场巨大的未满足临床需求，其未来值得期待。戈利昔替尼的获批速度也将为其放量速度埋下彩蛋，上市当年即可进行医保谈判。
与此同时，在政策的利好加持下，上述两款产品的放量速度还有望超预期。
近年来，从国家层面到地方层面，对于生物医药的高质量发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及“创新药”，并明确指出加快发展创新药产业，积极打造生物制造新质生产力。
在政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进院方面可能更友好，而这正是舒沃哲和戈利昔替尼的优势，因此其放量速度可能会超出市场预期。
随着两款拳头产品将加速放量，迪哲医药的销售额爬坡将进入裂变轨迹，表现持续超预期，也不足为奇。
03
“肥美时期”
就发展路径来看，迪哲医药将会加速进入“肥美时期”。这一判断，不仅基于其国内业务的亮眼表现，更在于其国际化进程的顺利推进。
先来看全球临床布局。目前，舒沃哲同步在欧美、亚洲等多个国家进行全球多中心注册临床研究，其中二/后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的“悟空1B部分”（WU-KONG1 PartB）已顺利完成全部患者入组，最新积极研究数据将以口头报告形式首次在2024 ASCO年会上公布。同时，舒沃哲一线治疗该患者群体的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中。
并且，产品实力获FDA高度认可。舒沃哲已经获得一线和二/后线治疗的双重FDA“突破性疗法认定”，成为全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFRexon20ins突变型NSCLC的药物。这将有助于迪哲医药大幅提高与FDA的沟通效率，有望今年在美国、欧盟递交新药上市申请。
国际化临床的加速推进，在为迪哲医药后续商业前景加速释放埋下伏笔的同时，也带来了预期提前兑现的可能：重磅BD。
在当前的环境下，海外巨头在中国市场掘金已经成为常态。舒沃哲的能力已经得到充分证明，国际化进展将成为其BD的催化剂。或许，不远的将来，定位参与全球市场竞争的迪哲医药，又会在BD市场为我们带来惊喜。
潜在BD预期之外，政策端利好频出，则是能够切实促进公司发展更进一步的因素。4月19日，证监会发布《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》，从上市融资、并购重组、债券发行等全方位提出支持性举措。特别是在大力支持再融资以及发挥科创板“试验田”作用层面，又为科创企业注入了一剂强心针。
对于迪哲医药来说，其在商业化首战中取得的佳绩，已经启动了高质量发展的齿轮。眼下公司研发和商业化的飞轮正加速转动，推动公司加速实现自我造血、盈利。而随着市场的认可和政策的支持，公司有望持续超越预期，迎来更加广阔的发展前景。
来源：瞪羚社
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