生物医药产业发展动态跟踪(5.6-5.12)

 

01

政策导向

八部门:《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》
强化城市重症医学医疗服务网络建设。将重症医学服务网络建设纳入城市医疗集团等医联体建设,完善网格内医疗资源整合与协作机制。以西部地区为重点,加强牵头三级医院重症医学科建设,提升急危重症患者救治能力。加强基层医疗机构服务能力建设,提升急危重症识别、处置和转诊能力。

02

区域动态

湖北:大健康等三大产业今年有望达到万亿规模
产业转型步伐加快,以5个万亿级支柱产业、10个五千亿级优势产业、20个千亿级特色产业为骨干的“51020”现代产业集群加速崛起,光芯屏端网、汽车制造与服务、大健康三大产业今年有望达到万亿规模。创新主体蓬勃发展,高新技术企业达到2.5万家、科技型中小企业达到3.5万家,均实现两年翻番。

北京:要抓好加快医药健康协同创新行动计划实施
要抓好加快医药健康协同创新行动计划实施,全力打造具有全球影响力的现代化医药产业集群。要强化创新引领。统筹好国家实验室等科技资源,加强原创性、引领性基础研究,加快突破关键核心技术。加强三医联动,发挥基础和临床研究优势,加速科技成果转化。要加快产业扩量、提质、增效。


03

临床项目

【中国500强】华海药业:抗体偶联药物HB0052获国家药监局批准临床试验
华海药业子公司研发的抗体偶联药物HB0052获国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验,该药物是华奥泰首款第三代ADC,具有协同抗肿瘤作用,临床前研究显示效果优异,有望成为新一代肿瘤治疗药物。

科伦博泰生物:A400抑制剂获美国FDA批准进2期临床
科伦博泰生物宣布,其研发的A400小分子激酶抑制剂项目,也被称为KL590586或EP0031,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,进入2期临床开发阶段。

【中国500强】复星医药:控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
复星医药公告,控股子公司复宏汉霖收到美国FDA关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌开展临床试验的函。

【专精特新】东诚药业:下属公司获得药物临床试验批准
烟台东诚药业集团股份有限公司下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将在澳大利亚开展I期临床试验。

特科罗:启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验
特科罗生物科技(成都)有限公司正式宣布,公司针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验(NCT 06363461)已经开始,患者开始用药。TDM-180935外用软膏2期临床为期8周,参与试验的患者分为测试软膏的2个浓度组和两个对应对照组,和一个独立药代组。

通化东宝:痛风双靶点抑制剂Ⅱa期临床试验完成患者给药
通化东宝公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药监局签发的关于XO/URAT1抑制剂(THDBH151片)的药物临床试验批准通知书后,已经顺利完成I期临床试验,已启动中国IIa期临床试验,并完成患者给药。

【世界500强】恒瑞医药:两款新药获批临床试验
恒瑞医药发布公告,两款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,分别为子公司成都盛迪医药的HRS-5965胶囊和子公司福建盛迪医药的注射用HRS5580。

【中国500强】信达生物针对2型糖尿病的临床研究达终点
信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)达到终点。

【专精特新】和誉:附属公司开展ABSK043联合用药治疗晚期非小细胞肺癌临床研究
和誉公布,附属公司和誉医药宣布其在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043将与艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的临床研究。

【中国500强】云南白药:一款放射性诊断类创新药获批临床
云南白药发布公告宣布,全资子公司云核医药(天津)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意云核医药的INR101注射液开展健康人及前列腺癌的临床试验。

【专精特新】加科思Glecirasib与西妥昔单抗突变结直肠癌注册性三期临床试验获批
加科思发布公告称,公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)与表皮生长因子受体(抗EGFR抗体)抑制剂ERBITUX®(西妥昔单抗)联合用药治疗KRAS G12C突变结直肠癌在中国获批注册性三期临床试验。

【专精特新】波睿达生物:新药将开展Ⅱ期临床试验
武汉波睿达生物科技有限公司宣布,公司自主研发的细胞治疗药物—靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液的Ⅱ期注册临床试验启动会在华中科技大学同济医学院附属同济医院召开。

来凯医药:减肥新药获批临床试验
来凯医药发布公告宣布,LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体,针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。

04

企业动向

砹尔法:完成数千万投产前战略融资
砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币投产前战略融资,本轮融资由宁波复创创业投资基金、君安控股领投,部分社会资本与现有股东跟投,本轮募集的资金将主要用于华东生产中心建设投产的补充资金。

四环医药:旗下轩竹生物抗肿瘤1类创新药达希替尼片上市申请获受理
四环医药发布公告,旗下轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片上市申请获国家药监局受理,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【专精特新】未来移动:获数千万融资
青岛未来移动医疗科技有限公司新增B轮融资数千万元,投资方为君行健创投,本轮融资将用于研发投入、产能升级及加速海外市场布局。

Cellectis:获得1.4亿美元战略投资
阿斯利康宣布已完成向法国细胞基因疗法公司Cellectis1.4亿美元的投资,获得Cellectis公司44%的股份,Cellectis现有三个完全自主的针对血液癌的CAR-T候选药物处于临床开发阶段。

瑞初医药:获上亿元Pre-A轮融资
南京瑞初医药有限公司宣布完成上亿元Pre-A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投,德联资本和鼎心资本跟投,资金将用于推进瑞初医药核心项目的临床申报和开发工作。

君合盟:完成1亿元B1轮融资
君合盟生物制药(杭州)有限公司完成1亿元B1轮融资,本轮融资由通化东宝药业股份有限公司投资,本轮融资将深化公司与通化东宝的多维度合作,借助通化东宝在临床、商业化等方面的优势与资源,积极推进公司核心管线的研发进程。

【世界500强】上海医药:左西孟旦注射液获批生产
上海医药公告,公司下属全资子公司上药东英的左西孟旦注射液收国家药监局颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产。左西孟旦注射液主要适用于传统治疗疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。

【专精特新】珍宝岛:获得左乙拉西坦注射用浓溶液药品注册证书
珍宝岛发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。

【中国500强】中国生物制药:创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市
中国生物制药公告称,下属公司正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

合普生医疗:获数千万元融资
合普生医疗获数千万元融资,由共青城圆融佳鸿独家领投,资金将用于癌症早期筛查产品研发等。

灵眸医疗:完成数千万元Pre-A融资
杭州灵眸医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A融资,本轮由海邦沣华领投,本轮融资将用于推进公司获批产品的商业化,以及进一步强化补充公司的内镜产品组合,提升综合竞争优势。

法伯新天:完成亿元A轮融资

嘉兴法伯新天医药科技有限公司宣布完成亿元左右A轮融资,本轮融资由鋆昊资本领投,财通资本及战略投资者跟投,所募集资金将用于成熟管线的临床研究推进及上市准备、研发平台升级完善及后续创新管线产品的临床及临床前研发。

来源:火石创造

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